醫(yī)用級預膠化淀粉藥用輔料作用

醫(yī)用級預膠化淀粉藥用輔料作用

醫(yī)用級預膠化淀粉（Pregelatinized Starch）是一種通過物理或化學方法對天然淀粉（如玉米淀粉、馬鈴薯淀粉）進行部分糊化、干燥和改性處理得到的藥用輔料。其核心特點是保留了淀粉的基本結(jié)構(gòu)，同時通過部分糊化破壞了淀粉顆粒的結(jié)晶區(qū)，提高了水溶性和膨脹性，兼具良好的流動性、可壓性和崩解性能。

一、作為崩解劑（Disintegrant）

預膠化淀粉的核心功能之一是促進片劑或膠囊在體內(nèi)（或溶出介質(zhì)中）快速崩解，提高藥物溶出速率。其崩解機制基于吸水膨脹：

預膠化淀粉顆粒在接觸水分后，未糊化的淀粉顆粒吸水膨脹（膨脹度通常為2-4倍），產(chǎn)生“毛細管作用”和“膨脹壓力”，破壞片劑的結(jié)合力，促使片劑崩解為小顆粒；

部分糊化的淀粉分子鏈斷裂，形成多孔結(jié)構(gòu)，增加片劑與溶出介質(zhì)的接觸面積，加速藥物釋放。

二、作為填充劑（Filler/Diluent）

預膠化淀粉可作為固體口服制劑（片劑、膠囊）的填充劑，用于增加體積、調(diào)整劑量，并改善制劑的成型性。其優(yōu)勢在于：

良好的流動性：預膠化淀粉顆粒均勻、表面光滑，流動性優(yōu)于普通淀粉，可減少混合不均問題；

可壓性好：部分糊化的淀粉分子間作用力適中，在壓片時能形成緊密的片劑結(jié)構(gòu)，硬度適中，不易碎裂；

低吸濕性：相較于普通淀粉（吸濕性強），預膠化淀粉的吸濕性較低（水分含量通?！?0%），適合對濕度敏感的藥物（如易吸潮的水楊酸類藥物）。

三、作為黏合劑（Binder）

在濕法制?；蚋煞ㄖ屏Ｖ?，預膠化淀粉可作為輔助黏合劑，通過其糊化后的黏性將藥物粉末粘合為顆粒。與傳統(tǒng)黏合劑（如羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮）相比，預膠化淀粉的優(yōu)勢在于：

天然來源：無化學合成黏合劑的潛在毒性風險，生物相容性更好；

成膜性適中：糊化后的淀粉分子可形成薄而均勻的膜，包裹藥物顆粒，提高顆粒的強度和穩(wěn)定性；

協(xié)同增效：與其他黏合劑（如微晶纖維素）復配時，可減少黏合劑用量，降低成本并改善溶出。

四、作為助流劑（Glidant）

預膠化淀粉的細顆粒（如粒度≤100目）可填充藥物粉末間的空隙，減少顆粒間的摩擦力，改善粉末的流動性，尤其適用于粉末直接壓片工藝。

五、在緩釋/控釋制劑中的應用

預膠化淀粉的糊化特性和成膜性使其可用于構(gòu)建緩釋制劑的骨架結(jié)構(gòu)，通過控制淀粉的糊化速率和膨脹性，調(diào)節(jié)藥物的釋放速率。

醫(yī)用級預膠化淀粉憑借其良好的崩解性、流動性、可壓性及多功能性，已成為口服固體制劑（片劑、膠囊）中*用的輔料之一。其核心價值在于通過部分糊化改性，平衡了淀粉的傳統(tǒng)特性（如填充性）與改性后的優(yōu)勢（如高效崩解），尤其在直接壓片、緩釋制劑及中藥現(xiàn)代化制劑中發(fā)揮關(guān)鍵作用，是提升制劑質(zhì)量和生產(chǎn)效率的重要輔料。