藥用可溶性淀粉制劑中作為填充劑、崩解劑、粘合劑

藥用可溶性淀粉制劑中作為填充劑、崩解劑、粘合劑

藥用可溶性淀粉憑借其良好的溶解性、膨脹性、可壓性及生物相容性，在口服固體制劑中作為填充劑、崩解劑、粘合劑等核心輔料，在外用制劑中作為基質(zhì)或緩釋載體，在特殊功能制劑中輔助掩味、增溶，是現(xiàn)代藥劑學(xué)中*的“多功能輔料”。其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)異的安全性，使其在片劑、膠囊、軟膏、緩釋制劑等領(lǐng)域發(fā)揮關(guān)鍵作用。

藥用可溶性淀粉（Pharmaceutical Soluble Starch）是淀粉經(jīng)酸解、酶解或物理改性處理后得到的水溶性多糖衍生物，具有增強(qiáng)的溶解性、膨脹性及穩(wěn)定性，且生物相容性良好。作為常用的藥用輔料，其核心作用是通過(guò)物理化學(xué)特性優(yōu)化藥物制劑的成型性、穩(wěn)定性、溶出度及釋放特性，廣泛應(yīng)用于口服固體制劑、外用制劑及部分特殊功能制劑中。

一、口服固體制劑的核心輔料

在片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服制劑中，可溶性淀粉主要作為填充劑、崩解劑、粘合劑或助流劑，協(xié)同提升制劑性能。

1. 填充劑（Diluent）

可溶性淀粉的流動(dòng)性、可壓性及吸濕性適中，可作為填充劑增加制劑的體積和重量，便于壓片或填充膠囊。尤其適用于：

直接壓片工藝：其良好的可壓性（彈性復(fù)原率低）可減少片劑裂片風(fēng)險(xiǎn)，適合對(duì)濕度敏感的藥物（如某些中藥提取物）；

低劑量藥物制劑：與微晶纖維素（MCC）、乳糖等復(fù)配，調(diào)整片重差異，保證含量均勻性（如維生素類片劑）；

難溶性藥物制劑：通過(guò)吸附藥物分子，減少藥物因疏水性導(dǎo)致的聚集，改善混合均勻性（如部分抗生素片劑）。

2. 崩解劑（Disintegrant）

可溶性淀粉吸水后體積可膨脹約200%，通過(guò)“毛細(xì)管作用”和“膨脹力”破壞片劑或顆粒的結(jié)合力，加速崩解。其特點(diǎn)是：

溫和崩解：膨脹速率適中，避免劇烈崩解導(dǎo)致的藥物突釋（適用于緩釋片調(diào)整釋放速率）；

協(xié)同增效：與交聯(lián)聚維酮（PVPP）、羧甲淀粉鈉（CMS-Na）等高效崩解劑復(fù)配，可進(jìn)一步提升崩解效率（如復(fù)方感冒藥片劑）；

低溫適應(yīng)性：在濕法制粒中無(wú)需高溫干燥，減少熱敏性藥物（如益生菌、酶類）的失活風(fēng)險(xiǎn)。

3. 粘合劑（Binder）

可溶性淀粉的水溶液或乙醇-水混合溶液可作為粘合劑，通過(guò)氫鍵作用黏結(jié)藥物粉末成顆粒。其優(yōu)勢(shì)在于：

低粘度：適合濕法制粒中需控制顆粒硬度的場(chǎng)景（如膠囊劑填充顆粒），避免顆粒過(guò)硬導(dǎo)致崩解延遲；

無(wú)殘留：水解后生成葡萄糖，無(wú)毒性副產(chǎn)物，適合對(duì)化學(xué)殘留敏感的藥物（如生物制品）；

環(huán)保性：可生物降解，減少生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境負(fù)擔(dān)。

4. 助流劑（Glidant）

部分改性可溶性淀粉（如預(yù)膠化淀粉）表面經(jīng)處理后具有一定的潤(rùn)滑性，可改善粉末流動(dòng)性，減少壓片時(shí)的黏沖現(xiàn)象（如中藥浸膏片的制粒過(guò)程）。