藥用輔料羥苯丙酯中國(guó)藥典CP 2020

藥用輔料羥苯丙酯中國(guó)藥典CP 2020

藥用輔料羥苯丙酯憑借廣譜抑菌、低濃度有效、穩(wěn)定性好的優(yōu)勢(shì)，是口服液體制劑、外用軟膏/洗劑、多劑量眼用制劑等的防腐劑。其安全性經(jīng)嚴(yán)格毒理學(xué)驗(yàn)證，符合國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)，但需注意pH值適配、濃度控制及配伍禁忌，以確保制劑有效性與安全性。隨著新型防腐劑（如植物源防腐劑）的發(fā)展，羥苯丙酯仍將在傳統(tǒng)制劑中保持重要地位，同時(shí)通過(guò)復(fù)配技術(shù)拓展其在復(fù)雜體系中的應(yīng)用。

藥用輔料羥苯丙酯（Propyl Hydroxybenzoate，簡(jiǎn)稱PHB，4-羥基苯甲酸丙酯）是尼泊金酯類防腐劑的典型代表之一，通過(guò)抑制微生物細(xì)胞膜通透性、干擾酶活性及代謝過(guò)程發(fā)揮廣譜抑菌作用。作為全球廣泛使用的藥劑學(xué)輔料，其核心價(jià)值在于保障藥物制劑的微生物穩(wěn)定性，尤其適用于需長(zhǎng)期儲(chǔ)存或易受微生物污染的劑型。

羥苯丙酯為白色結(jié)晶性粉末，微溶于水（25℃溶解度約0.25g/100mL），易溶于乙醇、丙二醇等有機(jī)溶劑。熔點(diǎn)約95-98℃，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐酸、耐熱（120℃加熱2小時(shí)不分解），但在強(qiáng)堿性條件下（pH＞8）易水解失效。

羥苯丙酯的抑菌譜覆蓋細(xì)菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌）、真菌（如酵母菌、霉菌）及部分藻類，適用于以下各類藥物制劑：

1. 口服液體制劑（糖漿劑、合劑、混懸劑等）

口服液體制劑因含水分、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（如糖分），易滋生微生物，需添加防腐劑。羥苯丙酯因低濃度（通常0.02%-0.1%）即可有效抑菌，且對(duì)口感影響小，是此類制劑的常用選擇。

典型應(yīng)用：止咳糖漿、感冒合劑、中藥提取物口服液等。例如，某兒童止咳糖漿配方中添加0.05%羥苯丙酯，聯(lián)合0.02%苯甲酸鈉，可協(xié)同抑制酵母菌和細(xì)菌生長(zhǎng)，確保24個(gè)月內(nèi)微生物限度符合藥典要求。

2. 外用制劑（軟膏劑、乳膏劑、洗劑、搽劑等）

外用制劑直接接觸皮膚/黏膜，若微生物污染可能引發(fā)感染（如燒傷軟膏、婦科洗劑）。羥苯丙酯對(duì)皮膚刺激性低（相較于強(qiáng)刺激性防腐劑如甲醛釋放體），且能耐受軟膏基質(zhì)中的油脂成分（如凡士林、羊毛脂），是外用制劑的理想防腐劑。

本公司經(jīng)營(yíng)各種輔料: 乳膏基質(zhì)，氧化鋅，維生素E，丙二醇、羊毛脂，月桂氮卓酮，冰醋酸、冰片，乙酸乙酯、聚丙烯酸樹(shù)脂、薄荷腦、蓖麻油、乳膏基質(zhì)，羊毛脂，乳酸，海藻酸鈉，糊精，淀粉，微晶纖維素，滑石粉，木糖醇，甘油，凡士林，十八醇，氫氧化鈉，軟皂，明膠，微晶蠟，無(wú)水乳糖，山梨酸鉀，枸櫞酸