藥用輔料蟲白蠟作為傳統(tǒng)天然蠟質(zhì),在現(xiàn)代藥劑學中憑借高熔點、成膜性、低吸濕性及生物相容性,廣泛應用于口服固體制劑(包衣、潤滑劑)、外用軟膏/栓劑(基質(zhì))及緩控釋制劑(骨架、包衣層),尤其在中藥制劑中發(fā)揮防潮、成型及穩(wěn)定化的關鍵作用。其安全性高、成本較低,是傳統(tǒng)與現(xiàn)代藥劑學結(jié)合的典型輔料,未來在功能性食品、化妝品(如唇膏、香脂)中的應用也將進一步拓展。
藥用輔料蟲白蠟(Cera Chinensis,又稱中國蠟)是白蠟蟲(Ericerus pela)分泌的天然蠟質(zhì),主要成分為高級脂肪酸與高級一元醇形成的酯類(如十六酸十六醇酯、十八酸十八醇酯等),占比約80%-90%,另含少量游離脂肪酸、游離醇及烴類雜質(zhì)。其具有高熔點、良好的成膜性、低吸濕性及生物相容性,是傳統(tǒng)中藥制劑中常用的天然輔料,現(xiàn)廣泛應用于現(xiàn)代藥劑學中,尤其在緩控釋制劑、外用軟膏/栓劑及包衣材料中發(fā)揮關鍵作用。
蟲白蠟為白色或類白色塊狀物,質(zhì)硬而脆,無明顯臭味;熔點約81-85℃(高于普通石蠟),酸值≤10 mg KOH/g,皂化值75-95 mg KOH/g?;瘜W性質(zhì)穩(wěn)定,耐光、耐熱(150℃以下不分解),微溶于乙醇(需加熱),不溶于水和有機溶劑
1. 口服固體制劑:包衣材料與潤滑劑
蟲白蠟因熔點適中(81-85℃)、成膜致密,是傳統(tǒng)中藥丸劑(如蜜丸、水丸)及現(xiàn)代片劑的包衣材料,可替代部分化學合成包衣劑(如羥丙甲纖維素酞酸酯HPMCP),尤其適用于需要防潮、遮光或掩蓋藥物不良氣味的中成藥。
具體應用:
中藥丸劑包衣:如六味地黃丸、安宮牛黃丸等傳統(tǒng)大蜜丸,用蟲白蠟溶液(蟲白蠟+乙醇)作包衣材料,形成防水、防光的外殼,延長丸劑保質(zhì)期(避免吸潮軟化或有效成分氧化);
片劑包衣:在普通片劑(如維生素類)或緩釋片表面涂覆蟲白蠟膜,可減少藥物吸濕性(尤其適用于含吸濕性輔料如乳糖的片劑),同時改善片劑外觀(光滑、無裂片);
潤滑劑:少量蟲白蠟(0.1%-0.3%)可添加于粉末中,減少壓片時的黏沖現(xiàn)象(尤其適用于含纖維性成分的中藥提取物片劑)。
2. 外用制劑:軟膏基質(zhì)與栓劑載體
蟲白蠟的高熔點和疏水性使其成為外用軟膏、栓劑的理想基質(zhì)成分,可調(diào)節(jié)制劑的硬度、延展性及藥物釋放速率。
軟膏基質(zhì):
蟲白蠟與凡士林、羊毛脂等復配(如蟲白蠟10%-20%+凡士林70%-80%+羊毛脂5%-10%),可增加軟膏的稠度和穩(wěn)定性,減少水分蒸發(fā)
3. 緩控釋制劑:骨架材料與包衣層
蟲白蠟的疏水性和成膜性使其可作為親脂性骨架材料或緩釋包衣層,通過控制藥物擴散或骨架溶蝕實現(xiàn)緩釋效果。
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