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純蒸汽檢測

參考價 3500
訂貨量 ≥500
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號工藝用水
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2025/8/13 10:45:12
  • 訪問次數(shù)146
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團(tuán)菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機(jī)系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
純蒸汽檢測具體項目:依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,提供冷凝水取樣檢測,以及不凝性氣體、干燥度、過熱值等關(guān)乎純蒸汽熱力學(xué)性能與純凈度的一系列關(guān)鍵指標(biāo)檢測。冷凝水檢測指標(biāo)可能包含電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。
純蒸汽檢測 產(chǎn)品信息

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提供的純蒸汽檢測,純化水檢測、注射用水檢測、冷凝水檢測是其面向制藥、食品等有潔凈要求的行業(yè)重點服務(wù)之一。其相關(guān)介紹如下:

  • 具備專業(yè)資質(zhì):其為專業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有 CMA 資質(zhì),檢測報告具備法律效力,能滿足企業(yè)遵循 GMP 等規(guī)范的合規(guī)性檢測需要。

  • 純蒸汽檢測具體項目:依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,提供冷凝水取樣檢測,以及不凝性氣體、干燥度、過熱值等關(guān)乎純蒸汽熱力學(xué)性能與純凈度的一系列關(guān)鍵指標(biāo)檢測。冷凝水檢測指標(biāo)可能包含電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。

  • 關(guān)聯(lián)驗證服務(wù):除基本檢測外,其還可提供純蒸汽系統(tǒng) IQ/OQ/PQ 驗證服務(wù)。同時支持為企業(yè)驗證體系搭建、提升給予咨詢,提供驗證方案制定、報告撰寫指導(dǎo)等配套內(nèi)容,助力企業(yè)完善純蒸汽系統(tǒng)質(zhì)量管控體系

  ·  以下是基于您提供的信息整理的純蒸汽核心檢測項目及擴(kuò)展內(nèi)容表格,突出標(biāo)準(zhǔn)要求與檢測意義:       

檢測類別

具體項目

檢測目的

標(biāo)準(zhǔn)要求(依據(jù))

備注

核心檢測項目

不凝性氣體含量

確保蒸汽有效釋放潛熱,避免阻礙熱傳導(dǎo)

體積占比≤3.5%(EN 285、《2023 藥品 GMP 指南》)

-

過熱度

防止溫度過高導(dǎo)致滅菌失敗或設(shè)備老化

實際溫度與飽和溫度差值≤25℃

-

干燥度(干度值)

控制蒸汽濕度,避免滅菌物品濕負(fù)荷或溫度分布不均

金屬載體≥0.95,非金屬載體≥0.9

不同載體要求有差異

擴(kuò)展檢測內(nèi)容

冷凝水質(zhì)量

保障蒸汽冷凝后符合高純度要求

需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),包括:
    -
電導(dǎo)率
    - TOC
    -
細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL
    -
微生物限度

與純蒸汽源頭純度直接相關(guān)

周期性驗證

持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性,滿足合規(guī)要求

GMP 建議:
    -
關(guān)鍵點位每月 1
    -
非關(guān)鍵點每 2 1

常用全自動檢測儀提高效率

擴(kuò)展檢測內(nèi)容

  • ?冷凝水質(zhì)量?:需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),包括電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素(≤0.25 EU/mL)及微生物限度。

  • ?周期性驗證?GMP建議關(guān)鍵點位每月檢測1次,非關(guān)鍵點每兩月1次,驗證設(shè)備常采用全自動檢測儀

2025 年《中國藥典》中純蒸汽冷凝水檢測項目

檢測項目

標(biāo)準(zhǔn)要求

說明

性狀

無色澄明液體

直觀外觀檢查,需無渾濁、異色等異常

電導(dǎo)率

25℃時不大于 2.1μS/cm(通則 0681 注射用水測定法);若超標(biāo),需結(jié)合 pH 值進(jìn)一步判定

電導(dǎo)率是純化程度的核心指標(biāo),直接反映離子雜質(zhì)含量

酸堿度(pH 值)

宜在 5.0-7.0 范圍內(nèi)(必要時檢測

非強(qiáng)制項,僅在電導(dǎo)率超標(biāo)時輔助判斷

符合規(guī)定(0.00002%),對照用氯化銨溶液為 1.0ml

電導(dǎo)率第一步判定合格時,可免測此項

硝酸鹽

按純化水項下方法檢查,符合規(guī)定

控制含氮有機(jī)雜質(zhì)污染風(fēng)險

亞硝酸鹽

按純化水項下方法檢查,符合規(guī)定

避免亞硝酸鹽毒性及潛在致癌風(fēng)險

重金屬

含量不超過 0.1ppm(通則 1143

必要時檢測,基于電導(dǎo)率結(jié)果或風(fēng)險評估

總有機(jī)碳(TOC

不得過 0.50mg/L(通則 0682

反映總有機(jī)雜質(zhì)水平,與易氧化物項目二選一檢測

易氧化物

10ml 樣品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸鉀滴定液 0.10ml,煮沸 10 分鐘后粉紅色不消失

TOC 二選一,用于評估還原性雜質(zhì)含量

不揮發(fā)物

通常不超過 1mg/ml(基于風(fēng)險評估必要時檢測)

控制蒸干后殘留的固態(tài)雜質(zhì)

細(xì)菌內(nèi)毒素

1ml 中含內(nèi)毒素量小于 0.25EU

關(guān)鍵指標(biāo),避免熱原污染,尤其適用于無菌制劑相關(guān)場景

微生物限度

按通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測要求執(zhí)行

需結(jié)合全程動態(tài)監(jiān)測策略,控制微生物污染風(fēng)險

備注:

  1. 純蒸汽冷凝水檢測需參照注射用水標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)對蒸汽純度的嚴(yán)格要求。

  2. 部分項目(如氨、重金屬)的檢測與否,可根據(jù)電導(dǎo)率等核心指標(biāo)的初步判定結(jié)果簡化流程,提高檢測效率。

  3. 2025 年《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》進(jìn)一步明確了冷凝水需與注射用水保持一致的限度要求,強(qiáng)化了合規(guī)性導(dǎo)向。




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