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徑向?qū)游黾夹g(shù)助力獸用創(chuàng)新藥企高效生產(chǎn)2025/08/13

01獸用創(chuàng)新藥概述我國獸藥產(chǎn)業(yè)自2002年正式實施獸藥GMP以來，經(jīng)過二十余年發(fā)展，截至2024年，全國已擁有1700多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，其中獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)超過200家。按照企業(yè)規(guī)模分類標準，以2021年獸用生物制品企業(yè)規(guī)模分析，大部分（55.4%）獸用生物制品企業(yè)屬于中型企業(yè)（500萬元～2億元），只有22.6%屬于大型企業(yè)（年銷售額≥2億元）。就獸用生物制品生產(chǎn)線而言，排名靠前的分別是免疫學類診斷制品（B類）、細菌滅活疫苗類、分子生物學類診斷制品（B類）、細胞培養(yǎng)病毒活疫苗類、細胞培養(yǎng)病

智能定點整合技術(shù)：細胞株開發(fā)進入精準高效新時代2025/07/01

監(jiān)管變革：從回避熒光到擁抱精準前些年，細胞株開發(fā)領(lǐng)域?qū)晒饧毎Y選技術(shù)持謹慎態(tài)度，主要體現(xiàn)在外源DNA/蛋白引入，用于生產(chǎn)治療性蛋白（如抗體）的細胞株開發(fā)中，監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、EMA）要求最終的生產(chǎn)細胞株盡可能“干凈”，引入熒光蛋白基因及其伴隨的選擇標記基因（如抗生素抗性基因）被視為不必要的外源遺傳物質(zhì)，增加了產(chǎn)品的復雜性和潛在安全風險（如免疫原性）。這些外源基因必須在最終的生產(chǎn)主細胞庫和工作細胞庫中被移除或證明不存在，這增加了額外的驗證成本、負擔和風險。近兩年熒光標記技術(shù)興起的轉(zhuǎn)機來自于一項

生物工藝膜材：生物制藥背后的“隱形守護者”2025/06/18

在生物制藥的潔凈廠房中，人們常被高精密反應器或自動化設(shè)備吸引目光，卻鮮少關(guān)注到一類“隱形材料”——生物工藝膜材。它如同“工業(yè)篩子”，默默完成關(guān)鍵任務，直接決定了藥品的安全性、生產(chǎn)效率和成本。生物工藝膜材：技術(shù)突破的“核心密碼”生物制藥對生產(chǎn)環(huán)境的嚴苛要求遠超傳統(tǒng)化藥，其中膜材正是保駕此類要求的核心材料之一，艾貝泰國產(chǎn)MC-BS006生物工藝膜材專為生物制藥行業(yè)工藝研發(fā)和生產(chǎn)制作，適用于各個工藝階段的培養(yǎng)基、緩沖液配制，半成品配制、儲存或原液灌裝操作；采用七層共擠膜結(jié)構(gòu)，具有更強的物理抗擊性以及低

ipsc干細胞單克隆篩選與建庫解決方案2025/06/06

近年來，越來越多ipsc治療方案進入了臨床試驗階段，為疾病的治療提供了新的可能?！度嗽锤杉毎a(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》明確規(guī)定，對于包括基因修飾在內(nèi)的iPSC，應篩選建立單克隆細胞株，并構(gòu)建穩(wěn)健的細胞庫。這不僅是確保iPSC相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，也是促進iPSC藥物開發(fā)成功的關(guān)鍵保障。iPSC細胞對操作條件非常敏感，對設(shè)備的要求較高，艾貝泰提供專業(yè)的設(shè)備和服務，用于ipsc細胞的上下游開發(fā)中。傳統(tǒng)的單細胞分選方法（如熒光激活細胞分選）可能會對細胞造成損傷，導致細胞活性降低或喪失多

【自動化細胞計數(shù)儀FL2000】解放雙手，擺脫細胞計數(shù)困境！2025/04/15

生物工藝開發(fā)是生物制藥領(lǐng)域中一個至關(guān)重要的過程，包括培養(yǎng)基優(yōu)化、種子制備、生物反應器細胞培養(yǎng)工藝放大。在這些過程中，科研人員面臨每天上百個細胞樣品需要計數(shù)，了解細胞狀態(tài)和活力，工作繁重，高通量細胞計數(shù)儀能夠幫助研究人員快速獲取細胞濃度、活率等關(guān)鍵參數(shù)，加速實驗流程。市場痛點痛點一：目前，市場上的細胞計數(shù)儀細胞計數(shù)搭配多種類型耗材，主要分為兩種。一種是載玻片式耗材板，通量一般為載玻片式耗材痛點二：另外一種是儀器通過捕獲細胞連續(xù)流經(jīng)流動池的樣品圖像，拍攝大量圖片后進行死活分析。中間需要較長的管路，搭

如何簡單高效地加快ADC藥物生產(chǎn)？2025/03/12

在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）這條黃金賽道上，各大藥企紛紛加入，迫使各家不得不面臨著一場效率與質(zhì)量的較量——如何在復雜的生產(chǎn)工藝中平衡交叉污染風險、靈活排產(chǎn)需求與陡峭的成本曲線？當傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備遭遇ADC的生產(chǎn)難題，一次性系統(tǒng)（Single-UseSystems,SUS）正在悄然改寫行業(yè)習慣。目前ADC生產(chǎn)過程中重要的工藝過程集中在ADC偶聯(lián)和純化工藝上，在ADC偶聯(lián)和純化工藝中分為三大工藝段分別是抗體功能化、偶聯(lián)工藝和純化工藝?？贵w功能化：將抗體功能化為具有所需數(shù)量偶聯(lián)反應位點的抗體，是控制ADC藥

艾貝泰片狀微載體細胞計數(shù)方案2025/02/21

片狀載體細胞培養(yǎng)在提高產(chǎn)量、簡化操作、降低整體生產(chǎn)成本和減少污染方面具有顯著優(yōu)勢，特別適合大規(guī)模生物制藥和疫苗生產(chǎn)。目前片狀載體培養(yǎng)的細胞的狀態(tài)監(jiān)控，一般采用胰酶（結(jié)晶紫）將細胞從載體上剝離消化后進行計數(shù)，存在以下缺點：步驟多，消耗時間長離心容易導致細胞結(jié)團胰酶消化不完，細胞釋放不完微載體干擾細胞計數(shù)結(jié)果（明場）艾貝泰片狀微載體細胞計數(shù)方案艾貝泰提供的CountleaderFL1000或者FL100細胞計數(shù)儀，通過裂解液（ReagentA+B）裂解破壞細胞膜，釋放細胞內(nèi)的細胞核，搭配熒光染料進行

細胞破碎的利器—Constant高壓細胞破碎儀2025/02/12

生物蛋白由于其多樣性及生物相容性，有著非常巨大的應用價值，幾千年前，人們就利用微生物釀酒、做面包、食品防腐，隨著基因工程和DNA重組技術(shù)飛速發(fā)展，利用微生物生產(chǎn)生物活性物質(zhì)已成為一種普遍的技術(shù)?；蚬こ淌菍⑼庠椿蚩寺∪氡磉_載體，然后將載體轉(zhuǎn)入細菌或酵母中，利用微生物表達外源基因編碼的蛋白的一個工藝流程，整個蛋白的生產(chǎn)是一個復雜的過程，表達目標蛋白主要是通過生物反應器發(fā)酵或細胞培養(yǎng)，回收目標產(chǎn)物則一般是通過細胞破碎和分離純化，細胞破碎是分離純化的關(guān)鍵第一步，經(jīng)過發(fā)酵得到細胞后，由于目的產(chǎn)物都在細

TiYO™ 自體熒光淬滅系統(tǒng)解惑，助您更快上手操作2025/01/17

TiYOTM采用光漂白LED技術(shù)，強力淬滅自體熒光，大幅提高信噪比，呈現(xiàn)清晰無比的熒光圖像。特別適用于處理高度自發(fā)熒光的樣本。在使用TiYOTM時，您是否對于如何操作它還有很多的疑問？無從下手？當遇到操作問題，如何解決呢？QTiYO™是在染色前還是染色后使用？A在染色前使用TiYOTMQ是否只需在裝滿PBS的托盤中放置好組織切片就可以用TiYOTM進行淬滅？A對于自體熒光較弱的樣品，只需將其插入TiYOTM就能獲得淬滅效果。若要獲得更充分的淬滅效果，我們建議先在室溫下用3%過氧化氫/甲醇預處理1

在攪拌式生物反應器中使用球狀載體培養(yǎng)Vero細胞制備病毒2024/12/05

近期武漢生物制品研究所與國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心等團隊在《中國生物制品學雜志》發(fā)表關(guān)于多類型生物反應器培養(yǎng)Vero細胞制備病毒的成果比較，該研究為不同類型生物反應器培養(yǎng)Vero細胞制備病毒，以及放大培養(yǎng)提供了技術(shù)支持，為后期更大規(guī)模攪拌式生物反應器高密度貼壁細胞培養(yǎng)病毒奠定基礎(chǔ)。目的：比較攪拌式生物反應器、籃式生物反應器和搖床生物反應器培養(yǎng)Vero細胞制備柯薩奇病毒A10型(CoxsackievirusA10,CV-A10)的效果。方法：分別采用2L搖床生物反應器(預輻照片狀載體袋)、15L

艾貝泰AbioMix®桌面式配液系統(tǒng)，提供高效混勻解決方案2024/11/07

對于生物制藥行業(yè)來說中，作為料液的控制手段，配液系統(tǒng)是全流程中重要的工藝設(shè)備之一，在藥物生產(chǎn)上下游均作為生產(chǎn)系統(tǒng)主體設(shè)備使用。在傳統(tǒng)的工藝研發(fā)及生產(chǎn)流程中，對于50L體積規(guī)模以下的混勻需求，常規(guī)使用預滅菌管路系統(tǒng)搭配封閉取樣瓶使用，不僅使用流程繁瑣，對使用場景的潔凈度也有較高要求，同時由于流程內(nèi)自動化系統(tǒng)參與程度較低，對產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)收集均存在不穩(wěn)定因素。由此，艾貝泰推出AbioMix®桌面式配液系統(tǒng)，為全流程提供高效混勻解決方案，為研發(fā)和生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)和理論支撐。靈活的硬件設(shè)計模塊化設(shè)計，儲液支

自動化無菌灌裝系統(tǒng)------“精準、高效、溫和“2024/10/22

在生物制藥行業(yè)，目前多采用手動的方式來進行細胞、質(zhì)粒、病毒載體、標準品、內(nèi)參品等的灌裝建庫，經(jīng)常需要幾個實驗人員互相配合，分別進行開蓋、關(guān)蓋，灌裝樣品，工作量非常大，存在耗時長，容易染菌、樣品之間的一致性比較差等問題，影響下游的研究和生產(chǎn)。那么如何打破傳統(tǒng)手工方式進行灌裝，消除關(guān)鍵步驟引入的風險點？如何確保灌裝至凍存管內(nèi)的體積及濃度一致性？如何避免長時間的手動灌裝導致細胞的活率降低？讓“AbioFillV100細胞灌裝系統(tǒng)”為您解放雙手，簡化工藝！實現(xiàn)精準、高效、溫和的自動化灌裝流程，保證高精度

大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)中pCO2的控制策略2024/10/15

哺乳動物細胞對環(huán)境變化高度敏感，大小規(guī)模反應器中工藝表現(xiàn)不一致成為放大的主要挑戰(zhàn)，其中高二氧化碳分壓(pCO2)問題給大規(guī)模反應器中細胞生長、代謝、蛋白產(chǎn)量與質(zhì)量及糖型等關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)帶來嚴重影響。而相關(guān)文獻指出pCO2通常在30～80mmHg較合適。CO2是有氧呼吸的產(chǎn)物之一，同時作為底物參與回補反應。哺乳動物細胞培養(yǎng)中，CO2的來源包括細胞呼吸產(chǎn)生的CO2、培養(yǎng)基中NaHCO3的分解和控制pH值加入的CO2和NaHCO3/Na2CO3等。動物細胞培養(yǎng)大多使用碳酸-碳酸氫鹽(H2CO3-HCO3

間充質(zhì)干細胞微載體/片狀載體培養(yǎng)細胞計數(shù)解決方案2024/10/10

間充質(zhì)干細胞(MesenchymalStemCells，MSC)是一類多能干細胞，能夠分化為多種細胞類型，有很強的自我更新能力，具有免疫調(diào)節(jié)功能，且能分泌多種生物活性因子促進組織修復和再生。因此，MSC在再生醫(yī)學、組織工程、免疫調(diào)節(jié)、藥物篩選等方面有著廣泛的應用潛力。MSC屬于貼壁依賴的細胞，通常需要附著在培養(yǎng)表面才能保持干性以及有效增殖和生長。為了進一步發(fā)揮MSC的功能，通常會利用微載體或者片狀載體進行大規(guī)模培養(yǎng)。在MSC的微載體/片狀載體培養(yǎng)過程中，常規(guī)使用的是胰酶消化后的細胞懸液進行細胞計

高密度微載體生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)2024/09/24

河南省預防型疫苗工程技術(shù)研究中心，河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院與河南省生物醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心等多個團隊通力合作，在生物制品學雜志發(fā)表關(guān)于生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)狂犬病病毒的成果，該研究為150L生物反應器高密度微載體工藝放大提供了技術(shù)支持，為后期開發(fā)更大規(guī)模高密度微載體反應器工藝奠定基礎(chǔ)?？袢〔《?rabiesvirus,RABV)是致死率高的病毒，分布于多種哺乳動物宿主，這些宿主與人類之間存在復雜的關(guān)系。目前，RABV引起的狂犬病每年造成約5.9萬人死亡。迄今為止，狂犬病發(fā)病后幾乎無治愈病例，主要

文獻解讀｜SCP-LVC-MS助力快速、非靶向單細胞代謝分析2024/08/30

細胞間的差異存在于任何細胞群體中，此前對細胞機制的理解還依賴于對大量細胞群體的測定?，F(xiàn)在人們普遍認為，總體平均值可能不代表單個細胞功能，因此需要用單細胞分辨率來解析細胞“組學”(例如，基因組學、表觀基因組學、轉(zhuǎn)錄組學、蛋白質(zhì)組學、代謝組學等)。近來，單細胞DNA和RNA測序的發(fā)展使其能夠以單細胞分辨率監(jiān)測細胞譜系和細胞異質(zhì)性。然而，即使是等基因細胞(即具有相同基因型的細胞)也可能表現(xiàn)出隨機的細胞異質(zhì)性。代謝產(chǎn)物和其他成分濃度的非遺傳性細胞差異會影響細胞死亡易感性、動力學，甚至是對統(tǒng)一致命藥物暴露

【收藏】細胞庫、菌株庫、質(zhì)粒庫的自動化灌裝解決方案2024/08/01

任何一個抗體藥物的開發(fā)和生產(chǎn)都是從細胞株開始的，細胞建庫是細胞株管理的關(guān)鍵一環(huán)，其應在符合中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下制備。目前，世界上較權(quán)威的細胞庫機構(gòu)或者研究院都采用三級細胞庫管理模式，即：原始細胞庫(PCB)，主細胞庫(MCB)，工作細胞庫(WCB)。在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到國務院藥品監(jiān)督部門的批準。三級細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞，灌裝設(shè)備AbioFillV100可通過自動化操作，輕松實現(xiàn)大

B型流感疫苗株生物反應器培養(yǎng)工藝優(yōu)化2024/07/17

中國農(nóng)業(yè)科學院與山西農(nóng)業(yè)大學等多個團隊通力合作，在病毒學報在線發(fā)表題為B型流感疫苗候選株在MDCK懸浮細胞上培養(yǎng)工藝優(yōu)化研究，通過選株rIBV在MDCKs細胞上的生物反應器培養(yǎng)工藝進行了優(yōu)化，獲得一株具有高感染力和高病毒滴度的MDCKs細胞源疫苗候選株rIBV，為下游流感疫苗生產(chǎn)及純化工藝奠定了基礎(chǔ)。季節(jié)性流感是由在世界各地流行的流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病。目前在人類中流行的主要有B型流感病毒等病毒，預防接種疫苗仍然是我國當今應對流感暴發(fā)的有效措施。MDCKs細胞全懸浮培養(yǎng)則不需要添加血

一種加快純化工藝表征的利器-在線配液連續(xù)層析技術(shù)2024/07/05

01純化工藝表征純化工藝表征(ProcessCharacterization)是通過生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)性研究，為工藝表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量屬性提供數(shù)據(jù)支持。其研究目標是為了確認關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP，CriticalProcessParameters)，定義這些參數(shù)的操作范圍，在可操作接受的范圍內(nèi)設(shè)置推薦的操作范圍，以保證工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。工藝表征大致流程如下圖：在具體執(zhí)行中，以單步層析的關(guān)鍵工藝參數(shù)DOE實驗為例，需要對風險評估出來的關(guān)鍵參數(shù)進行測試實驗，通常采用實驗設(shè)計軟件給出實驗設(shè)計。下圖為層析參數(shù)

如何正確操作使用電轉(zhuǎn)染儀？2024/05/28

電轉(zhuǎn)染儀的基本原理是利用電場的作用將帶電的DNA、RNA或蛋白質(zhì)從凝膠中向外轉(zhuǎn)移。通常由電源、轉(zhuǎn)印槽、電極和轉(zhuǎn)印載體等部分組成。在操作時，將含有待轉(zhuǎn)移樣品的凝膠塊放到轉(zhuǎn)印槽中，再將轉(zhuǎn)印載體覆蓋在凝膠上方，通過電源施加電壓，使得帶電分子沿著電場線移動到轉(zhuǎn)印載體上。在使用電轉(zhuǎn)染儀進行實驗時，需要注意以下幾點。要選擇適當?shù)碾妷汉蜁r間。電壓過高會導致樣品遷移過快，影響轉(zhuǎn)移效果，而電壓過低則會導致轉(zhuǎn)移不足。其次，要注意轉(zhuǎn)印載體的選擇。常見的轉(zhuǎn)印載體有膜和紙兩種，需要根據(jù)實驗需求來選擇合適的載體。要注意操作