【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月17日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與注射用ZG006聯(lián)合用于晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
 

　　審批結(jié)論顯示，根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年04月08日受理的注射用ZG005符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意注射用ZG005聯(lián)合注射用ZG006在晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公開資料顯示，晚期小細(xì)胞肺癌(SCLC)或神經(jīng)內(nèi)分泌癌是一類惡性程度非常高的腫瘤，其癌細(xì)胞具有神經(jīng)內(nèi)分泌分化特征，生長(zhǎng)迅速且早期易發(fā)生轉(zhuǎn)移，常累及縱隔淋巴結(jié)、肝、骨、腦等遠(yuǎn)處器官?；颊叨啾憩F(xiàn)為咳嗽、咯血、胸痛等呼吸道癥狀，或因轉(zhuǎn)移灶出現(xiàn)頭痛、骨痛等表現(xiàn)，部分神經(jīng)內(nèi)分泌癌還可能分泌激素引發(fā)類癌綜合征(如面部潮紅、腹瀉等)。治療上以全身化療聯(lián)合放療為主，免疫治療在部分患者中也顯示出一定效果，但總體預(yù)后較差，晚期患者5年生存率通常低于5%，需結(jié)合病情制定個(gè)體化綜合治療方案以改善癥狀、延長(zhǎng)生存期。
 

　　據(jù)介紹，注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號(hào)通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號(hào)，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
 

　　注射用ZG006則是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可，并已被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)。ZG006是一種針對(duì)兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。經(jīng)查詢，ZG006是全球頭一個(gè)針對(duì)DLL3靶點(diǎn)的三特異性抗體(DLL3×DLL3×CD3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成為Best-in-Class分子的潛力。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有明顯的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致明顯比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。
 

　　在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，公司還發(fā)布了ZG005、ZG006的臨床研究數(shù)據(jù)及新進(jìn)展。
 

　　公司提醒，根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市銷售。本次注射用ZG005與注射用ZG006聯(lián)合用于晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌的臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　2024年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.33億元，同比增長(zhǎng)37.91%；歸屬凈利潤(rùn)為-1.38億元，上年同期為-2.79億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。