醫(yī)藥級泛酸鈣白色粉末原料藥，有備案

醫(yī)藥級泛酸鈣白色粉末原料藥，有備案

本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計算，含鈣（Ca）應為8.20%～8.60%，含氮（N）應為5.70%～6.00%。    【性狀】  本品為白色粉末；無臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。    本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在三甲烷或乙中幾乎不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。    【鑒別】  （1）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，加硫酸銅試液2滴，即顯藍紫色。    （2）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，煮沸1分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加鹽酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氯化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集208圖）一致。    （4）本品顯鈣鹽的鑒別反應（通則0301）。    【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.8～8.0。    溶液的澄清度與顏色  酸堿度項下的溶液應澄清無色。    β-丙氨酸  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取β-丙氨酸對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙醇-水（65：35）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮試液，在110℃干燥10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。    重金屬  取本品1.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。    【含量測定】  鈣  取本品約0.5g，精密稱定，加水100ml溶解后，加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.004mg的鈣（Ca）。    氮  取本品約0.5g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法）測定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于1.401mg的氮（N）。    【類別】  維生素類藥。    【貯藏】  密封，在干燥處保存。    【制劑】  泛酸鈣片