藥用級(jí)布洛芬原料藥，有CDE登記備案資質(zhì)

藥用級(jí)布洛芬原料藥，有CDE登記備案資質(zhì)

本品為α-甲基-4-（2-甲基丙基）乙酸。按干燥品計(jì)算，含C₁₃H₁₈O₂不得少于98.5%。    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；稍有特異臭。    本品在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中易溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶。    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則 0612第一法）為74.5～77.5℃。    【鑒別】（1）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401） 測(cè)定，在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm與271nm的波長(zhǎng)處有最小吸收，在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 943圖）一致。    【檢查】氯化物  取本品1.0g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。    有關(guān)物質(zhì)  取本品，用三甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用三甲烷定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色法（通則 0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以1%高錳酸鉀的稀硫酸溶液，120℃加熱20分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。    干燥失重  取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則 0831）。    熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則 0841）。    重金屬  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。    【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.63mg的C₁₃H₁₈O₂。    【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。    【貯藏】密封保存。    【制劑】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬膠囊（4）布洛芬混懸滴劑（5）布洛芬緩釋膠囊（6）布洛芬糖漿