有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液，作為供試品溶液；另取沒食子酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.1%，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品0.67g，加無(wú)水碳酸鈉1g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（45:55）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為272nm。取沒食子酸丙酯與沒食子酸對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含沒食子酸丙酯0.25mg與沒食子酸1.25μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，沒食子酸丙酯峰與沒食子酸峰的分離度應(yīng)大于10。

測(cè)定法取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取沒食子酸丙酯對(duì)照品，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抗氧劑。

【貯藏】嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。

新上產(chǎn)品藥用級(jí)沒食子酸丙酯 CDE備案狀態(tài)A

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藥用輔料沒食子酸丙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新藥典

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