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GB/T 13277.1 相關(guān)壓縮空氣污染物等級(jí)判定2025/8/28

GB/T13277.1相關(guān)壓縮空氣污染物等級(jí)判定壓縮空氣中顆粒等級(jí)檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)顆粒等級(jí)要求按照GB/T13277.4或ISO8573-8進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)確定存在大于5um的顆粒時(shí),不應(yīng)采用1級(jí)到5級(jí)的分...

壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)ISO 8573 Vs GB/T13277 對(duì)照2025/8/28

壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)ISO8573VsGB/T13277對(duì)照,ISO8573作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出的標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，為眾多跨國(guó)企業(yè)以及國(guó)際貿(mào)易往來(lái)中的壓縮空氣質(zhì)量把控，提供了統(tǒng)一規(guī)范。而GB/T1...

2025年GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證有什么變動(dòng)法規(guī)？2025/8/12

2025年GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的法規(guī)變動(dòng)，主要源自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄征求意見(jiàn)稿以及即將實(shí)施的新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。具體變動(dòng)介紹如下：從靜態(tài)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向“動(dòng)靜結(jié)合”...

2025版 VS 2020版《中國(guó)藥典》注射用水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比2025/8/12

相較于2020版《中國(guó)藥典》，2025版對(duì)注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，精簡(jiǎn)了部分與電導(dǎo)率指標(biāo)存在關(guān)聯(lián)性的檢測(cè)項(xiàng)，放寬了不揮發(fā)物的檢測(cè)要求，同時(shí)還新增了微生物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)內(nèi)容等。具體的對(duì)比如下：檢測(cè)項(xiàng)...

2025版 vs 2020版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比2025/8/11

以下是2025版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目與2020版的對(duì)比及核心變化總結(jié)表格：2025版vs2020版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比檢測(cè)項(xiàng)目2020版要求2025版要求核心變化性狀無(wú)色澄清液體；無(wú)臭...

食品GMP驗(yàn)證及法規(guī)2025/7/10

食品GMP驗(yàn)證及法規(guī)食品GMP驗(yàn)證是通過(guò)檢查生產(chǎn)全流程，確保企業(yè)符合“良好生產(chǎn)規(guī)范”，能穩(wěn)定產(chǎn)出安全合格的食品，涵蓋廠(chǎng)房、設(shè)備、人員、工藝、文件等多方面。國(guó)內(nèi)法規(guī)以《食品安全法》及實(shí)施條例為核心，要求...

化妝品GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)2025/7/10

化妝品GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新法規(guī)，現(xiàn)行有效的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定，于2022年1月...

原輔料GMP驗(yàn)證及新法規(guī)2025/7/10

原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附...

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀2025/7/10

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實(shí)施，在藥品安全備受矚目的當(dāng)下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期，國(guó)...

2025修訂版GMP對(duì)氣流流型測(cè)試要求2025/6/24

2025年3月17日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）中，關(guān)于氣流流型測(cè)試的要求如下1：驗(yàn)證模式：從單一靜態(tài)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向“動(dòng)靜結(jié)合”的全流程驗(yàn)證，強(qiáng)化操作...

潔凈室高效過(guò)濾器檢漏方法有哪些？2024/12/7

1、潔凈室高效過(guò)濾器檢漏的目的高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測(cè)，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器...

風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2024/10/31

風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、適用范圍本規(guī)程主要用于測(cè)試潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)。二、方法依據(jù)本規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，2010年修訂)、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》(G...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料清單2023/11/30

附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún))；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況...

藥品上市許可持有人 A/B/C/D證2023/11/30

藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向...

怎么判斷生物安全柜高效過(guò)濾器需要更換？2023/11/28

生物安全柜高效過(guò)濾器的作用：●生物安全柜高效過(guò)濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過(guò)濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達(dá)到百級(jí)（百級(jí)凈化），高效過(guò)濾器長(zhǎng)時(shí)間未更換會(huì)產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操...