醫(yī)藥用級(jí)香草醛CDE備案登記

乙基香蘭素
1類型 藥用輔料2英文名3通用名 乙基香草醛，3－乙氧基－4－羥基苯甲醛
4分子式和分子量C9H10O3 166.18
5香蘭素（Vanillin），又名香草醛，為一種廣泛使用的可食用香料，可在香莢蘭的種子中找到，也可以人工合成，有濃烈奶香氣息。廣泛運(yùn)用在各種需要增加奶香氣息的調(diào)香食品中，如蛋糕、冷飲、巧克力、糖果；還可用于香皂、牙膏、香水、橡膠、塑料、醫(yī)藥品。6用途芳香劑
7理化性質(zhì)本品為白色至微黃色鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。具有類似香莢蘭豆的香氣，香氣較香蘭素濃郁，強(qiáng)3～4倍。沸點(diǎn)285℃。遇光和空氣可逐漸被氧化。易溶于乙醇、甘油、氯F、乙M和氫關(guān)化堿，微溶于冷水，1份可溶于份50℃的熱水。水溶液對(duì)石S顯酸性。
8用法及用量本品在藥劑制造中主要用作芳香劑和香料，多用于含甘油、乙醇作稀釋劑的液體制劑，也用于半固體制劑和固體制劑，如乳膏、沖劑等。在食品工業(yè)中，使用領(lǐng)域與香蘭素相同，特別適用于乳基食品的賦香劑，可單獨(dú)使用或與香蘭素、甘油等配合使用。在日化工業(yè)中主要用于化妝品的賦香劑。
9分子式：C8H8O3分子量：152.14。白色至淺黃色晶體，熔點(diǎn)81℃，沸點(diǎn)284~285℃，相對(duì)密度1.060，在秘魯香脂，丁子香芽油，香子蘭，咖啡，葡萄，白蘭地中有發(fā)現(xiàn)，具有香子蘭氣味，十分甜的味道。
10穩(wěn)定性本品應(yīng)密封、避光，貯存于陰涼、干燥處。
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　C8H8O3 152.15

　　[121-33-5]

　　本品為4-羥基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色針狀或片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，具有香草香氣。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙或熱水中溶解，在水中微溶。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為81～84℃。

　　【鑒別】（1）在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色（通則0901與通則0902）；如顯色，與橙黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深（通則0901第一法）。

　　有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品與香草醛對(duì)照品各適量，分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液（臨用新制）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為170℃；進(jìn)樣口溫度為240℃；檢測(cè)器溫度為240℃。精密量取對(duì)照品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按香草醛峰計(jì)算不低于5000。精密量取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各峰的分離度均應(yīng)符合要求。按面積歸一化法計(jì)算，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于總峰面積的0.5%。