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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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GB/T 13277.1 相關壓縮空氣污染物等級判定2025/08/28
GB/T13277.1相關壓縮空氣污染物等級判定壓縮空氣中顆粒等級檢測方法應根據(jù)顆粒等級要求按照GB/T13277.4或ISO8573-8進行測量。當確定存在大于5um的顆粒時,不應采用1級到5級的分級。顆粒等級以顆粒尺寸為依據(jù)每立方米內(nèi)顆粒的最大數(shù)量個/m30.1μm0.5μm1.0μm0由設備使用者或制造商規(guī)定（比等級1更高要求）1≤20000≤400≤102≤400000≤6000≤1003不規(guī)定≤90000≤10004不規(guī)定不規(guī)定≤100005不規(guī)定不規(guī)定≤1000006—0?≤575?
壓縮空氣標準ISO 8573 Vs GB/T13277 對照2025/08/28
壓縮空氣標準ISO8573VsGB/T13277對照,ISO8573作為國際標準化組織推出的標準，在全球范圍內(nèi)廣泛應用，為眾多跨國企業(yè)以及國際貿(mào)易往來中的壓縮空氣質(zhì)量把控，提供了統(tǒng)一規(guī)范。而GB/T13277則立足我國國情，緊密結合國內(nèi)工業(yè)發(fā)展實際需求與技術水平，為國內(nèi)各行業(yè)的壓縮空氣使用“保駕護航”。ISO8573-1-2010【現(xiàn)行】壓縮空氣-第1部分:污染物和純度等級GB/T13277.1-2008【現(xiàn)行】壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級ISO8573-2-2018【現(xiàn)行】壓縮空氣-污染物
2025年GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證有什么變動法規(guī)？2025/08/12
2025年GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證的法規(guī)變動，主要源自國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄征求意見稿以及即將實施的新行業(yè)標準等。具體變動介紹如下：從靜態(tài)驗證轉(zhuǎn)向“動靜結合”全流程驗證：依據(jù)2025年3月發(fā)布的無菌藥品附錄征求意見稿要求，空調(diào)系統(tǒng)氣流流型驗證需從單一靜態(tài)驗證變?yōu)椤皠屿o結合”。其強調(diào)評估操作干預對氣流的影響，企業(yè)需配備可視化記錄設備，借視頻留痕，建立動態(tài)模擬操作的標準場景庫，并將驗證結果閉環(huán)應用到生產(chǎn)質(zhì)量控制中。調(diào)整潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)再確認頻次：按無菌藥品附錄
2025版 VS 2020版《中國藥典》注射用水檢測項目對比2025/08/12
相較于2020版《中國藥典》，2025版對注射用水的檢測項目進行了優(yōu)化調(diào)整，精簡了部分與電導率指標存在關聯(lián)性的檢測項，放寬了不揮發(fā)物的檢測要求，同時還新增了微生物監(jiān)測指導內(nèi)容等。具體的對比如下：檢測項目2020版規(guī)定2025版規(guī)定性狀無色澄清液體、無臭無色澄清液體pH值需檢測依據(jù)電導率結果確定是否檢測。電導率按判定法第一步符合規(guī)定，則無需檢測；若第一步不合格，第二步或第三步合格且pH處于5.0-7.0間，也無需檢測，否則需檢測氨需檢測同pH值檢測判定邏輯，當電導率按第一步判定合格，可豁免檢測硝酸
2025版 vs 2020版《中國藥典》純化水檢測項目對比2025/08/12
以下是2025版《中國藥典》純化水檢測項目與2020版的對比及核心變化總結表格：2025版vs2020版《中國藥典》純化水檢測項目對比檢測項目2020版要求2025版要求核心變化性狀無色澄清液體；無臭無色澄清液體（刪除“無臭”描述）文字描述簡化電導率未作為替代性指標替代5項化學檢測：?合格可豁免硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、重金屬、酸堿度?按通則0681三步法測試重大變革：整合傳統(tǒng)檢測，與國際接軌總有機碳（TOC）≤0.50mg/L（通則0682），與易氧化物二選一延續(xù)相同限值及可選規(guī)則TOC因高效準確
原輔料GMP驗證及新法規(guī)2025/07/10
原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時，2006年發(fā)布的《關于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料GMP驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。新發(fā)布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理
食品GMP驗證及法規(guī)2025/07/10
食品GMP驗證及法規(guī)食品GMP驗證是通過檢查生產(chǎn)全流程，確保企業(yè)符合“良好生產(chǎn)規(guī)范”，能穩(wěn)定產(chǎn)出安全合格的食品，涵蓋廠房、設備、人員、工藝、文件等多方面。國內(nèi)法規(guī)以《食品安全法》及實施條例為核心，要求企業(yè)具備合規(guī)的生產(chǎn)場所、設備、人員和制度，防止交叉污染；《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881-2013)則細化人員衛(wèi)生、廠房設施、設備管理、生產(chǎn)過程等要求，強調(diào)記錄可追溯。國際上，美國FDA的cGMP對生產(chǎn)設施和人員管理要求嚴格；歐盟強制推行HACCP體系，注重原料追溯和標簽規(guī)范。法規(guī)是驗證的依
藥包材GMP驗證及最新法規(guī)解讀2025/07/10
藥包材GMP驗證及最新法規(guī)解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實施，在藥品安全備受矚目的當下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實施，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等關鍵領域。在確認與驗證環(huán)節(jié)，明確要求企業(yè)對廠房、設
化妝品GMP驗證及最新法規(guī)2025/07/10
化妝品GMP驗證及最新法規(guī)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新法規(guī)，現(xiàn)行有效的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章組織制定，于2022年1月7日發(fā)布，自2022年7月1日起施行。該規(guī)范共9章67條，涵蓋多個關鍵板塊。在機構與人員方面，要求企業(yè)建立適應生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別的組織機構，明確各部門職責。質(zhì)量安全負責人需具備化妝品、化學、化工等相關專業(yè)知識，有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和放行等關鍵職責。生產(chǎn)部門負責人同
2025修訂版GMP對氣流流型測試要求2025/06/25
2025年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關于氣流流型測試的要求如下1：驗證模式：從單一靜態(tài)驗證轉(zhuǎn)向“動靜結合”的全流程驗證，強化操作干預對氣流影響的評估，并通過視頻留痕和結果應用閉環(huán)管理，推動驗證與實際生產(chǎn)質(zhì)量控制的深度融合。背景環(huán)境密閉性：在干預操作（如物料傳遞、設備維護）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環(huán)境的密閉性，確保外部空氣不會通過開口或縫隙進入關鍵區(qū)域。若干預操作需臨時開啟屏障設備（如隔離器門），應在氣流流型研究中
潔凈室高效過濾器檢漏方法有哪些？2024/12/07
1、潔凈室高效過濾器檢漏的目的高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。2、潔凈室高效過濾器檢漏DOP/PAO檢漏原理高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器
風速、風量與換氣次數(shù)測試標準操作規(guī)程2024/10/31
風速、風量與換氣次數(shù)測試標準操作規(guī)程一、適用范圍本規(guī)程主要用于測試潔凈室(區(qū))的風速、風量與換氣次數(shù)。二、方法依據(jù)本規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，2010年修訂)、《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB500732013)、GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB5059120lO)。三、檢測儀器本操作采用VF-01四、測試(1)原理風速是指送風口截面上的氣流速度。送風口的風量是由測定截面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘得到的。截面積可用尺子量出后計算得出
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單2023/11/30
附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況)；4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受
藥品上市許可持有人 A/B/C/D證2023/11/30
藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省藥監(jiān)局批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向省藥監(jiān)局申請重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變更的，應提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型，在副本同時載明車間和生產(chǎn)線?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行，A代表自行生產(chǎn)的持有人（俗稱“
怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？2023/11/28
生物安全柜高效過濾器的作用：●生物安全柜高效過濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達到百級（百級凈化），高效過濾器長時間未更換會產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區(qū)域的潔凈度、風速及壓力。●生物安全柜高效過濾器失效后：生物安全柜操作區(qū)域潔凈度不達標，達不到保護樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達不到保證人員安全的目的風速達不到國家要求●怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？1）風速明顯變小。2）壓力傳感器報警，當壓力指示器顯示值大于170P
ISO1466 最新版本清單2023/09/13
ISO14442019年到2022年有一部分標準已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)測標準歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產(chǎn)品或工藝用潔凈室和潔凈區(qū)有關的參數(shù)的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續(xù)操作、清潔和維護活動。以及隔離裝置檢測（
GMP符合性檢查要點2023/08/01
GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位
制藥GMP車間潔凈度等級要求2023/08/01
制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣?！駶崈舳菳級用于潔凈度區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO5級。
GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？2023/08/01
GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技
ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認（C&Q）之目的和目標2023/07/31
ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設施、系統(tǒng)、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監(jiān)管機構己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認流程。該流程通過設計支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風險得到充分處理。調(diào)試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒ǎ皇褂玫男g語沒有方法重要
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