【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月13日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的通知》。根據(jù)通知，江西將在全省開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報(bào)告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
 

藥品生產(chǎn)企業(yè)大檢查再次來(lái)襲(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　對(duì)于此次的大檢查，制藥生產(chǎn)工藝成為嚴(yán)查對(duì)象之一。上述通知明確，產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)范圍、組織生產(chǎn);是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標(biāo)準(zhǔn)、工藝及其相關(guān)批件等，企業(yè)圍繞標(biāo)準(zhǔn)、工藝等制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等);是否如實(shí)登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等相關(guān)信息，嚴(yán)格按規(guī)定完成變更。
 

　　上述通知還強(qiáng)調(diào)，因中藥提取得率變化而導(dǎo)致物料平衡的波動(dòng)較大，應(yīng)在堅(jiān)持實(shí)事求是的基礎(chǔ)上，真實(shí)記錄生產(chǎn)的全過(guò)程(包括提取過(guò)程和制劑過(guò)程)。
 

　　據(jù)了解，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，藥企擅自更改生產(chǎn)工藝問(wèn)題經(jīng)常出現(xiàn)，對(duì)此生產(chǎn)工藝核查成為醫(yī)藥行業(yè)的一件大事，近年來(lái)我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門將之納入重要工作事項(xiàng)。
 

　　篡改生產(chǎn)工藝，不僅會(huì)影響藥品的有效成分，還會(huì)影響藥品療效，進(jìn)而對(duì)使用者造成不利影響。近年來(lái)，嚴(yán)查生產(chǎn)工藝成為行業(yè)發(fā)展的重中之重。
 

　　如2016年8月9日我國(guó)發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見)》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查。并且強(qiáng)調(diào)，根據(jù)藥企的自查結(jié)果，若實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致，要求開展充分的研究驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
 

　　2017年1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站又發(fā)布了關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知。CDE表示，為了保障公眾用藥安全有效，完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務(wù)和指導(dǎo)申請(qǐng)人開展已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作，CDE組織起草了“指導(dǎo)原則”，這意味著藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)進(jìn)入實(shí)操階段。
 

　　從近年的醫(yī)藥監(jiān)管來(lái)看，生產(chǎn)工藝核查將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。業(yè)內(nèi)表示，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，在每個(gè)行業(yè)，每個(gè)環(huán)節(jié)都是剛性要求，終會(huì)變?yōu)槠髽I(yè)、個(gè)人的剛性需求。
 

　　據(jù)了解，隨著國(guó)家對(duì)制藥生產(chǎn)工藝核查的越來(lái)越嚴(yán)格，一些企業(yè)在生產(chǎn)工藝上也嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)。如某企業(yè)車間里的工匠們統(tǒng)一穿著工作制服，戴著工作帽、口罩和手套，嚴(yán)格遵循車間生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作和生產(chǎn)。而且基地管理還引進(jìn)了計(jì)算機(jī)技術(shù)，設(shè)計(jì)安裝了全面覆蓋中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)、銷售軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的信息化管理。
 

　　“相信隨著國(guó)家對(duì)制藥生產(chǎn)檢查力度的不斷加大，我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)將會(huì)越來(lái)越規(guī)范。”有行業(yè)人士表示，在新的飛檢制度下，那些為追求利潤(rùn)而簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為將無(wú)處藏匿。