【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】在醫(yī)療健康領(lǐng)域，數(shù)據(jù)正逐漸成為推動(dòng)創(chuàng)新與改革的關(guān)鍵要素。近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)明確整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥(以下簡(jiǎn)稱 “三醫(yī)”)三方真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源并規(guī)范其應(yīng)用的管理文件，該《辦法》的出臺(tái)，意味著在利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥械研發(fā)與評(píng)審、優(yōu)化醫(yī)保決策方面邁出了關(guān)鍵一步。
 

　　長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域各自為政，數(shù)據(jù)未能被有效串聯(lián)起來(lái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有豐富的臨床診療數(shù)據(jù)，卻難以與醫(yī)保部門的基金結(jié)算數(shù)據(jù)以及醫(yī)藥企業(yè)的藥品器械采購(gòu)使用數(shù)據(jù)互通有無(wú)。這種數(shù)據(jù)的分散、標(biāo)準(zhǔn)不一以及共享困難，極大地制約了真實(shí)世界研究的深度與效率。真實(shí)世界研究旨在收集傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的各種與患者健康狀況或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)，以更全面、真實(shí)地反映醫(yī)療產(chǎn)品在實(shí)際醫(yī)療環(huán)境中的使用情況、療效以及安全性。但沒(méi)有整合的數(shù)據(jù)支撐，真實(shí)世界研究就如同無(wú)米之炊。
 

　　《辦法》的核心價(jià)值，便在于構(gòu)建起了一座 “三醫(yī)” 真實(shí)世界數(shù)據(jù)匯聚治理、共享與應(yīng)用的橋梁，打通了全鏈條管理規(guī)范。在數(shù)據(jù)范疇上，它實(shí)現(xiàn)了重大突破，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療全流程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如患者的病歷信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、治療方案等；醫(yī)保基金結(jié)算數(shù)據(jù)，包括報(bào)銷明細(xì)、支付比例等；以及藥品器械采購(gòu)使用數(shù)據(jù)，像采購(gòu)渠道、使用頻率等核心環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)都納入其中。
 

　　在規(guī)范共享流程方面，《辦法》在嚴(yán)格保障數(shù)據(jù)安全和個(gè)人隱私的 “堅(jiān)固堡壘” 下，精心搭建了一條高效、可控的數(shù)據(jù) “高速公路”。從數(shù)據(jù)的提取環(huán)節(jié)開(kāi)始，就制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)則，確保數(shù)據(jù)來(lái)源可靠；在脫敏階段，運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)手段，將涉及個(gè)人隱私的敏感信息進(jìn)行加密或替換，使數(shù)據(jù)在保持可用性的同時(shí)，更大程度保護(hù)個(gè)人隱私；分析和應(yīng)用機(jī)制也被清晰界定，讓每一個(gè)參與數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)都有章可循。同時(shí)，明確劃分?jǐn)?shù)據(jù)提供方、數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)方和數(shù)據(jù)使用方的權(quán)責(zé)，避免出現(xiàn)責(zé)任不清、推諉扯皮的現(xiàn)象。
 

　　《辦法》還聚焦創(chuàng)新應(yīng)用，為醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。在創(chuàng)新藥械的臨床評(píng)價(jià)與上市前研究方面，傳統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)周期漫長(zhǎng)，往往需要數(shù)年甚至數(shù)十年時(shí)間，成本高得驚人，且入組患者條件極為苛刻，導(dǎo)致參與試驗(yàn)的患者群體不能很好地代表真實(shí)世界中的廣大患者。而《辦法》出臺(tái)后，豐富的真實(shí)世界數(shù)據(jù)能夠讓藥企更全面地了解藥品在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中的表現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)方向，提高研發(fā)效率，從而加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，讓患者能夠更快地受益于新藥。
 

　　創(chuàng)新藥械的價(jià)值評(píng)價(jià)與價(jià)值發(fā)現(xiàn)也因《辦法》而迎來(lái)新契機(jī)。借助真實(shí)世界數(shù)據(jù)，可以從多個(gè)維度更科學(xué)地評(píng)估創(chuàng)新藥械的綜合價(jià)值，如臨床療效、安全性、患者生活質(zhì)量改善情況以及成本效益等。這不僅有助于企業(yè)合理布局研發(fā)方向，避免盲目投入，還能為醫(yī)保部門將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄提供有力參考。通過(guò)精準(zhǔn)評(píng)估創(chuàng)新藥的價(jià)值，醫(yī)保部門可以在保障患者用藥需求的同時(shí)，合理控制醫(yī)保基金支出，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金的高效利用，讓更多患者能夠用上創(chuàng)新藥，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　從宏觀層面來(lái)看，《辦法》的實(shí)施對(duì)海南的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也有著深遠(yuǎn)影響。它吸引了更多國(guó)內(nèi)外藥企關(guān)注海南這片熱土，為海南帶來(lái)先進(jìn)的技術(shù)、資金和人才。眾多藥企匯聚海南，將促進(jìn)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，形成產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，提升海南在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力，助力海南自由貿(mào)易港建設(shè)。
 

　　在數(shù)據(jù)安全管理上，《辦法》確立了 “誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)運(yùn)營(yíng)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)” 的原則，為數(shù)據(jù)安全加上了多道 “保險(xiǎn)鎖”。對(duì)于數(shù)據(jù)共享中的隱私保護(hù)難題，規(guī)定真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用平臺(tái)只能通過(guò)數(shù)據(jù)提供方授權(quán)從特定平臺(tái)歸集數(shù)據(jù)，禁止未經(jīng)許可的線下歸集數(shù)據(jù)，并在歸集過(guò)程中采取去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，從源頭保障個(gè)人隱私安全。在數(shù)據(jù)導(dǎo)出環(huán)節(jié)，實(shí)施 “最嚴(yán)管控”，僅允許脫敏后的衍生數(shù)據(jù)輸出，原始數(shù)據(jù)禁止外傳，且導(dǎo)出申請(qǐng)需經(jīng)多級(jí)審批，系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控導(dǎo)出行為，對(duì)異常操作自動(dòng)攔截并報(bào)警，全方位守護(hù)數(shù)據(jù)安全。
 

　　總的來(lái)看，海南出臺(tái)的《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》，是一次具有前瞻性和創(chuàng)新性的探索。它為我國(guó)其他地區(qū)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)借鑒，有望推動(dòng)全國(guó)范圍內(nèi) “三醫(yī)” 數(shù)據(jù)的整合與應(yīng)用，在促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化醫(yī)保決策、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等方面發(fā)揮更大作用，為我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展開(kāi)辟新的道路。
 

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