【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】9月份，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了一些值得業(yè)內(nèi)和患者關(guān)注的新規(guī)新政，這些新規(guī)新政的發(fā)布將為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展帶來良好的推動(dòng)作用，為更多患者帶來福音。
 

　　帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)面結(jié)果公布
 

　　9月1日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公告《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等25個(gè)地區(qū)，聯(lián)盟地區(qū)4+7城市除外，采購(gòu)品種依然為阿托伐他汀口服常釋劑型等25個(gè)品種。在4+7城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，這25個(gè)聯(lián)盟地區(qū)需要依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。
 

　　隨后在9月25日，上海陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)公示了“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)面擬中選結(jié)果。結(jié)果顯示，25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購(gòu)全部成功，價(jià)格都降低到不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格的水平，較上輪“4+7”集采招標(biāo)平均降價(jià)26.6%，降幅高者甚至超過78%。
 

　　第五批過度重復(fù)藥品目錄公布
 

　　9月6日召開的2019年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)上，中國(guó)藥學(xué)會(huì)第五批過度重復(fù)藥品提示信息公告發(fā)布。目錄共包含303個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，均為臨床多發(fā)病、常見病用藥。其將引導(dǎo)申請(qǐng)人調(diào)整研發(fā)方向和生產(chǎn)決策，為有臨床價(jià)值新藥和臨床急需仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)節(jié)約時(shí)間和資源。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見
 

　　9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，對(duì)《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》和《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿向社會(huì)公開征求意見。
 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理新規(guī)落地
 

　　今年6月18日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，9月起《辦法》正式開始執(zhí)行。
 

　　該《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整等內(nèi)容。
 

　　7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液說明書被修訂
 

　　9月份，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告》和《關(guān)于修訂薄荷通吸入劑等7個(gè)非處方藥說明書的公告》，對(duì)7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液的說明進(jìn)行修訂。
 

　　根據(jù)《通告》，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說明書以及薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
 

　　《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019~2022年)》發(fā)布
 

　　9月29日，國(guó)家發(fā)改委等21個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019~2022年)》的通知，提出到2022年，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，醫(yī)療健康資源覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進(jìn)一步增強(qiáng)，健康產(chǎn)業(yè)科技競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升，人才數(shù)量和質(zhì)量達(dá)到更高水平，形成若干有較強(qiáng)影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群，為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，將圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施10項(xiàng)重大工程。