【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月24日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)相關(guān)規(guī)則，公司子公司金賽藥業(yè)GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗(yàn)申 請(qǐng)默示許可，適應(yīng)癥為絕經(jīng)期血管舒縮癥。
 

　　日前，金賽藥業(yè) GS1-144 新藥 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已達(dá)到 FDA 規(guī)定的默示許 可期，該項(xiàng)目即可在美國(guó)開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
 

　　血管舒縮癥(VMS)又被稱為潮熱和/或夜間出汗(盜汗)，是絕經(jīng)期的主要 癥狀，其特征為患者面部、頸部和胸部突然感到發(fā)熱，通常伴有皮膚潮紅、出汗 (排汗)、心悸和嚴(yán)重的身體不適感，可持續(xù)數(shù)分鐘。VMS 影響多達(dá) 80%的絕經(jīng) 期女性，其中 10%的女性認(rèn)為 VMS 對(duì)她們來(lái)說(shuō)難以忍受，并可持續(xù)多年，顯著影 響患者的日常生活，包括睡眠、工作和社會(huì)功能等。
 

　　女性健康為公司戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng) 域，GS1-144 是金賽藥業(yè)自主研發(fā) NK3R 小分子拮抗劑，在中國(guó)為化藥 1 類新藥， 美國(guó)為 505b1 類新藥。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú) NK3R 靶點(diǎn)藥物上市，本品作為絕經(jīng)期血管 舒縮癥的非激素口服療法，可以為患者提供更好的治療選擇。
 

　　在國(guó)內(nèi)，2023 年 11 月，GS1-144 在同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　公告稱，如子公司臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)， 并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　據(jù)了解，長(zhǎng)春高新是一家聚焦基因工程、生物疫苗、抗體、化藥和中成藥的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司，成功孵化金賽藥業(yè)、百克生物和華康藥業(yè)等細(xì)分行業(yè)頭部企業(yè)。2024年三季報(bào)顯示，長(zhǎng)春高新共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收103.88億元，同比下降2.75%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)27.89億元，同比下降22.8%；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)28.41億元，同比下降21.45%。
 

　　同日，博瑞醫(yī)藥報(bào)喜，公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的通知，公司向 FDA 申報(bào)的磺達(dá)肝癸鈉注射液的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))獲得正式批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，磺達(dá)肝癸鈉為全合成抗凝血藥物，適用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
 

　　公司表示，本次公司磺達(dá)肝癸鈉注射液ANDA獲批，代表該制劑產(chǎn)品符合美國(guó)藥典的質(zhì)量要求，標(biāo)志著該制劑產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
 

　　公開(kāi)資料顯示，博瑞醫(yī)藥是一家致力于研發(fā)和生產(chǎn)高端仿制藥和原創(chuàng)性新藥的高科技制藥企業(yè)。主要從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司的主要產(chǎn)品為抗體藥物、疫苗、核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、重組蛋白質(zhì)藥物。2024年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.77億元，同比6.77%；凈利潤(rùn)1.77億元，同比-7.50%。
 

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