【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，海思科收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下發(fā)的受理通知，其創(chuàng)新藥 HSK3486(環(huán)泊酚注射液)新藥上市申請(qǐng)(NDA)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，被決定予以受理。這一消息標(biāo)志著海思科在創(chuàng)新藥國際化的征程中邁出了關(guān)鍵的一步。?
 

　　海思科作為一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，多年來始終秉持著創(chuàng)新、誠信、務(wù)實(shí)、高效的企業(yè)精神。自 2012 年開始，海思科踏上了從仿制藥向創(chuàng)新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)型之路，這一決策展現(xiàn)了其戰(zhàn)略眼光。經(jīng)過多年的深耕細(xì)作，公司已經(jīng)建立起一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物管線，在多個(gè)疾病領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。?
 

　　環(huán)泊酚注射液作為海思科的重要產(chǎn)品，是全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類靜脈麻醉藥物，2020 年 12 月獲批上市后，已獲得 “非氣管插管手術(shù) / 操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜” 等多個(gè)適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)證書。
 

　　在國內(nèi)市場(chǎng)取得成功后，海思科將目光投向了國際市場(chǎng)。2021 年 1 月，環(huán)泊酚獲得 FDA 的 IND 申請(qǐng)批準(zhǔn)，并且在美國免除 Ⅱ 期，直接進(jìn)入關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。這一優(yōu)待并非偶然，而是基于環(huán)泊酚自身的性能。海內(nèi)外臨床研究結(jié)果表明，環(huán)泊酚起效快、恢復(fù)快，麻醉成功率高，能實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定的血壓控制，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低。
 

　　除了環(huán)泊酚，海思科在創(chuàng)新藥研發(fā)方面多點(diǎn)開花。2024 年，DPNP 治療新藥思美寧 ® 苯磺酸克利加巴林膠囊獲批上市，同年 6 月又獲批了第二個(gè)適應(yīng)癥帶狀皰疹后神經(jīng)痛；雙周超長效口服降糖藥倍長平 ® 考格列汀片也于 2024 年 6 月正式獲批；2025 年 5 月，非精麻管制新型阿片受體激動(dòng)劑鎮(zhèn)痛藥物思舒靜獲批上市。豐富的產(chǎn)品線為海思科的國際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。?
 

　　從國際化布局來看，海思科堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重。2023 年，海思科與意大利 Chiesi 集團(tuán)簽署 HSK31858 片劑授權(quán)許可協(xié)議，穩(wěn)步推進(jìn)國際化進(jìn)程。此前，公司控股子公司 FT 集團(tuán)將其全資子公司 FT 控股的全部股權(quán)暨在研項(xiàng)目 TYK2 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給美國風(fēng)投公司 Foresite Capital 設(shè)立的公司，有望獲得最高合計(jì) 1.8 億美元的轉(zhuǎn)讓款，且已收到部分里程碑款。這些合作不僅為海思科帶來了資金支持，更積累了寶貴的國際化合作經(jīng)驗(yàn)。?
 

　　此次 HSK3486 獲得 FDA 上市許可申請(qǐng)受理，只是海思科創(chuàng)新藥國際化發(fā)展的一個(gè)階段性成果。未來，若環(huán)泊酚在美國成功上市，不僅將為全球患者帶來更安全、更高效的麻醉鎮(zhèn)靜新選擇，也將進(jìn)一步提升海思科在國際醫(yī)藥市場(chǎng)的知名度和影響力。
 

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