【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年7月31日，禮來公司SURPASS-CVOT3期臨床研究結(jié)果的公布，使得全球減重藥市場(chǎng)再起波瀾。這項(xiàng)納入1.3萬名患者、隨訪超4.5年的大型研究證實(shí)，其重磅GLP-1藥物替爾泊肽在心血管結(jié)局上不劣于度拉糖肽，且展現(xiàn)出更優(yōu)的腎臟保護(hù)作用和更低的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。這一結(jié)果加劇了其與諾和諾德的直接競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　替爾泊肽的心血管獲益證據(jù)，是禮來向諾和諾德發(fā)起挑戰(zhàn)的關(guān)鍵籌碼。SURPASS-CVOT研究中，替爾泊肽在主要心血管不良事件(MACE-3)方面表現(xiàn)出與度拉糖肽相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)作用，而后者曾是禮來旗下年銷售額數(shù)十億美元的糖尿病重磅藥物。更具戰(zhàn)略意義的是，該研究專門納入了數(shù)百名中國(guó)患者數(shù)據(jù)，或?yàn)橹袊?guó)面臨心血管和腎病高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者提供新的治療選擇依據(jù)。
 

　　諾和諾德的司美格魯肽則早已占據(jù)心血管適應(yīng)癥的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。其說明書中明確納入的心血管結(jié)局獲益，使其在醫(yī)生處方時(shí)獲得天然優(yōu)勢(shì)，尤其在糖尿病與心血管疾病共病率高達(dá)87%的中國(guó)市場(chǎng)。這種差距形成了有趣的競(jìng)爭(zhēng)格局：替爾泊肽憑借GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑的獨(dú)特機(jī)制，在減重和降糖效果上更具爆發(fā)力，而司美格魯肽則依靠更完整的適應(yīng)癥圖譜構(gòu)建防御工事。
 

　　臨床數(shù)據(jù)的比拼已延伸至適應(yīng)癥搶奪戰(zhàn)。禮來正全速推進(jìn)替爾泊肽的心血管適應(yīng)癥審批，計(jì)劃2025年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年獲得批準(zhǔn)。這一時(shí)間表直指諾和諾德的專利防線——司美格魯肽在中國(guó)的專利將于2026年到期，屆時(shí)禮來若能同步完成適應(yīng)癥布局，將形成市場(chǎng)切入時(shí)機(jī)。
 

　　值得注意的是，就在禮來公布臨床數(shù)據(jù)前，諾和諾德突然將2025年銷售額增長(zhǎng)預(yù)期從13%-21%下調(diào)至8%-14%，直接原因是司美格魯肽在美國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)放緩。這一調(diào)整背后，是替爾泊肽自2023年獲批肥胖適應(yīng)癥以來的快速滲透——其美國(guó)商品名Zepbound在解決供應(yīng)短缺問題后，正持續(xù)蠶食司美格魯肽(Wegovy)的市場(chǎng)蛋糕。
 

　　中國(guó)市場(chǎng)則呈現(xiàn)出不同的競(jìng)爭(zhēng)邏輯。盡管替爾泊肽已在中國(guó)獲批降糖、減重和阻塞性睡眠呼吸暫停三大適應(yīng)癥，但其心血管獲益尚未納入說明書，而司美格魯肽憑借2021年納入醫(yī)保的糖尿病適應(yīng)癥，已建立起穩(wěn)固的患者基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1-2月，司美格魯肽在中國(guó)的醫(yī)保報(bào)銷就超過70萬人次，其不到美國(guó)十分之一的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，形成了強(qiáng)大的市場(chǎng)壁壘。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，市場(chǎng)蛋糕的爭(zhēng)奪更體現(xiàn)在產(chǎn)能布局上。禮來2024年宣布投資15億元擴(kuò)建蘇州工廠，專門提升替爾泊肽的生產(chǎn)能力，這是其全球90億美元擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃的重要組成部分。諾和諾德則在天津投入40億元擴(kuò)建無菌制劑項(xiàng)目，試圖通過本地化生產(chǎn)鞏固其在中國(guó)市場(chǎng)46%的胰島素類藥物份額優(yōu)勢(shì)。這場(chǎng)產(chǎn)能競(jìng)賽的背后，是中國(guó)GLP-1市場(chǎng)到2033年將達(dá)114億美元的巨大誘惑。
 

　　諾和諾德面臨的專利挑戰(zhàn)也正在改變競(jìng)爭(zhēng)格局。司美格魯肽2026年在中國(guó)和印度的專利到期，與前一代藥物利拉魯肽的專利狀況形成呼應(yīng)——后者在中印市場(chǎng)的專利保護(hù)已失效，仿制藥企業(yè)正加速涌入。野村證券預(yù)測(cè)，到2033年中國(guó)本土藥企在GLP-1市場(chǎng)的占比可能提升至20%，這意味著兩大巨頭將面臨來自低端市場(chǎng)的持續(xù)壓力。禮來則通過產(chǎn)品迭代化解專利風(fēng)險(xiǎn)。度拉糖肽2027年的專利到期原本可能造成收入真空，但其替爾泊肽的快速崛起形成了銜接。這種"新陳代謝"能力在2025年一季度表現(xiàn)尤為明顯：司美格魯肽以78.64億美元的單季銷售額超越K藥成為"全球藥王"，但替爾泊肽的增速已對(duì)其構(gòu)成實(shí)質(zhì)性威脅。
 

　　總得來看，這場(chǎng)頭部之爭(zhēng)的背后，是代謝疾病治療領(lǐng)域的范式轉(zhuǎn)移?！斗逝职Y診療指南(2024年版)》顯示，中國(guó)成年人肥胖癥患病率已達(dá)16.4%，其中23%患有2型糖尿病，這為GLP-1藥物創(chuàng)造了龐大的潛在市場(chǎng)。替爾泊肽與司美格魯肽的競(jìng)爭(zhēng)，本質(zhì)上是對(duì)這一患者群體治療主導(dǎo)權(quán)的爭(zhēng)奪。
 

　　產(chǎn)能與供應(yīng)鏈能力正成為新的競(jìng)爭(zhēng)維度。諾和諾德曾因司美格魯肽持續(xù)短缺被迫限制非糖尿病患者使用，而禮來通過90億美元的擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，使其替爾泊肽在2025年擺脫了FDA的短缺名單。這種供應(yīng)穩(wěn)定性的差異，在中國(guó)這樣的增量市場(chǎng)可能產(chǎn)生決定性影響。
 

　　隨著8月7日禮來季度財(cái)報(bào)的臨近，市場(chǎng)正屏息等待替爾泊肽的銷售數(shù)據(jù)。諾和諾德下調(diào)增長(zhǎng)預(yù)期的舉動(dòng)，已暗示GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入異常激烈階段。當(dāng)替爾泊肽的心血管適應(yīng)癥在2026年獲得批準(zhǔn)時(shí)，這場(chǎng)橫跨歐美與中國(guó)市場(chǎng)的較量，或?qū)⒂瓉頉Q定性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
 

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