【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海又迎來(lái)重磅利好消息，即8 月 11 日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與 Expedition Therapeutics, Inc. 簽訂了《許可協(xié)議》，將向 Expedition 授予小分子口服二肽基肽酶 1(DPP-1)抑制劑 XH-S004 在全球(不包括中國(guó)境內(nèi)及港澳地區(qū))范圍的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。這一消息為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的國(guó)際化進(jìn)程注入了新的活力。?
 

　　資料顯示，XH-S004 為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服 DPP-1 抑制劑，其通過(guò)抑制 DPP-1 及其激活的中性粒細(xì)胞絲氨酸蛋白酶降低炎癥反應(yīng)，從而阻斷感染惡性循環(huán)及由此導(dǎo)致的氣道結(jié)構(gòu)損傷。截至目前，XH-S004 用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥于中國(guó)境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段、用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)于中國(guó)境內(nèi)處于 Ib 期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　根據(jù)協(xié)議，Expedition 將向復(fù)星醫(yī)藥支付至多 1.2 億美元不可退還的首付款、開(kāi)發(fā)里程碑付款，未來(lái)還將基于 XH-S004 于許可區(qū)域的年度凈銷(xiāo)售額的達(dá)成情況，由 Expedition 依約支付至多 5.25 億美元的銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)。若所有里程碑款項(xiàng)均達(dá)成，該授權(quán)交易潛在總額將達(dá) 6.45 億美元。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥將保留 XH-S004 在中國(guó)境內(nèi)及中國(guó)港澳地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
 

　　實(shí)際上，這并非復(fù)星醫(yī)藥頭次在創(chuàng)新藥出海方面取得突破。此前，復(fù)星醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥抗 PD-1 單抗?jié)h斯?fàn)顨W盟獲批上市，用于一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為在歐盟批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗 PD-1 單抗。而此次 XH-S004 的海外授權(quán)，再次彰顯了復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)及國(guó)際化布局上的實(shí)力。?
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海呈現(xiàn)出加速態(tài)勢(shì)。除了上述復(fù)星醫(yī)藥外，恒瑞醫(yī)藥 2025 年出海動(dòng)作頻頻。如7 月 28 日，恒瑞醫(yī)藥宣布與 GSK 達(dá)成協(xié)議，將 HRS-9821 項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)利(不包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))有償許可給 GSK，GSK 將為該交易向恒瑞醫(yī)藥支付 5 億美元的首付款，后續(xù)恒瑞醫(yī)藥將有資格獲得總計(jì)約 120 億美元的潛在款項(xiàng)。此外，今年 3 月，恒瑞還將其在研的脂蛋白(a)(Lp(a))口服小分子項(xiàng)目授權(quán)給默沙東，交易價(jià)值高達(dá) 19.7 億美元。?
 

　　此外，眾多藥企也在創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域積極布局。如三生制藥與輝瑞就 PD-1/VEGF 雙抗達(dá)成授權(quán)協(xié)議，輝瑞將獲得 SSGJ-707 在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，三生制藥將獲得 12.5 億美元首付款及最多 48 億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及銷(xiāo)售里程碑付款，并收取雙位數(shù)百分比的梯度銷(xiāo)售分成。翰森制藥授予 Regeneron 在研 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑 HS-20094 海外獨(dú)占許可，將獲得 8000 萬(wàn)美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高 19.3 億美元里程碑付款，以及未來(lái)潛在產(chǎn)品銷(xiāo)售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海熱潮的不斷升溫，這離不開(kāi)國(guó)家政策的支持，政策層面的支持也為創(chuàng)新藥出海營(yíng)造了良好環(huán)境。2025 年以來(lái)，我國(guó)多次通過(guò)頒布優(yōu)化藥品集采和支持創(chuàng)新藥的相關(guān)政策推動(dòng)創(chuàng)新藥的長(zhǎng)期發(fā)展。如6 月 16 日，國(guó)家藥監(jiān)局就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批發(fā)布征求意見(jiàn)稿，提到對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?30 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，旨在提升創(chuàng)新藥審批效率。7 月 11 日啟動(dòng)的 2025 年國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，頭次增加了商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄。7 月 15 日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布文章表示，對(duì)于基本醫(yī)保暫時(shí)無(wú)法覆蓋的創(chuàng)新藥品，可以形成 “先商保后醫(yī)保” 的梯度準(zhǔn)入閉環(huán)，有望為創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化推廣提供重要助力。?
 

　　在政策東風(fēng)、資本助力以及企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力提升的多重因素作用下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的地位日益凸顯。從當(dāng)初的模仿跟隨，到如今的源頭創(chuàng)新并積極出海，中國(guó)創(chuàng)新藥正逐步實(shí)現(xiàn)從量變到質(zhì)變的飛躍。此次復(fù)星醫(yī)藥 XH-S004 的海外授權(quán)，只是這一浪潮中的一朵浪花，未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)嶄露頭角，中國(guó)創(chuàng)新藥有望在全球醫(yī)藥舞臺(tái)上綻放更加耀眼的光芒。
 

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