【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，信達生物正成為多個疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)的企業(yè)。目前，信達生物共有 52 款新藥(不含已獲批/撤回品種)在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，覆蓋腫瘤、自身免疫、眼科、消化代謝等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，其研發(fā)實力與創(chuàng)新成果正逐步彰顯。
 

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，4款新藥處于III期臨床及以上階段。其中今年2月，信達生物公告，伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于結(jié)腸癌新輔助治療的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入優(yōu)先審評。
 

　　IBI126、IBI354、IBI343三款A(yù)DC處于III期臨床，分別靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暫無靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC獲批，信達生物均處于研發(fā)一梯隊。
 

　　其中，IBI354是抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，基于信達生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新ADC 技術(shù)平臺?；诖薃DC平臺，信達生物正在推進多款自研ADC分子的臨床試驗研究，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和療效信號。IBI354藥物抗體比(DAR)值為8，能夠攜帶更多的毒素載荷到達腫瘤細胞；ADC分子具有良好的親水性和優(yōu)異的體內(nèi)PK表現(xiàn)；毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)；血漿中游離毒素小分子濃度低，帶來更低的脫靶毒性和更好的安全性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。
 

　　據(jù)悉，今年3月，IBI354 (HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，HER2 ADC)治療HER2表達的鉑耐藥的卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究(HeriCare-Ovarian01)完成中國頭例受試者給藥。
 

　　信達生物還有20余款抗腫瘤1類新藥處于I期或II期臨床，涉及多個IO(免疫腫瘤)療法及ADC。如PD-1/IL-2a偏向雙特異性抗體融合蛋白IBI363步入II期臨床，有望為冷腫瘤和免疫耐藥患者提供新的用藥選擇；三特異性T細胞連接器IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3)處于I/II期臨床。在新一代ADC方面，信達生物前瞻性布局了雙抗ADC和雙載荷ADC，包括IBI3014(TROP2/PD-L1雙抗ADC)、IBI3020(CEACAM5雙載荷ADC)、IBI3005(EGFR/HER3雙抗ADC)等。
 

　　據(jù)悉，今年4月，信達生物宣布，其自主研發(fā)的靶向CEACAM5的雙載荷ADC(IBI3020)在I期臨床研究中完成頭例受試者給藥。作為信達生物自研ADC平臺DuetTx的頭個雙載荷ADC產(chǎn)品，IBI3020也是全球同類型雙載荷ADC中頭個進入臨床階段的項目。該研究旨在評估IBI3020在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性，并為II期臨床試驗確定推薦劑量。這一進展標志著信達生物在創(chuàng)新腫瘤療法領(lǐng)域取得重要突破。
 

　　在自身免疫領(lǐng)域，在研新藥聚焦銀屑病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植物抗宿主病等細分疾病，其中匹康奇拜單抗于2024年9月提交NDA在審，有望成為國內(nèi)獲批的國產(chǎn)IL-23 p19靶向藥物。資料顯示，匹康奇拜單抗是由信達生物自主研發(fā)，作為國內(nèi)對Fc片段進行優(yōu)化的IL-23p19單抗，它具備快速起效、高效清除和長間隔用藥三大突出優(yōu)勢，為銀屑病患者提供了不一樣的選擇。與其他IL-23抑制劑不同的是，信達團隊將匹康奇拜單抗的Fc片段進行了優(yōu)化改造，使得藥物半衰期明顯延長，降低給藥頻率，進一步提供患者用藥依從性。
 

　　此外，在自身免疫領(lǐng)域，IBI353(PDE4抑制劑)、IBI355(CD40L抗體)、IBI356(OX40L單抗)步入I期臨床。
 

　　在眼科領(lǐng)域，信達生物在研新藥聚焦新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等細分疾病，其中，VEGF/補體雙抗IBI302已步入III期臨床，VEGF-A/Ang-2雙抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C雙抗IBI333等處于I期臨床。
 

　　資料顯示，IBI302是信達生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
 

　　從腫瘤領(lǐng)域的 ADC 與多特異性療法突破，到自身免疫領(lǐng)域的國產(chǎn) IL-23 抑制劑沖刺，再到眼科領(lǐng)域的雙抗藥物研發(fā)，信達生物以 52 款在研新藥的龐大管線為基石，在多個疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕。憑借自主創(chuàng)新的技術(shù)平臺、差異化的管線布局和高效的臨床推進能力，信達生物正不斷向 “為患者提供高質(zhì)量、可負擔(dān)的創(chuàng)新藥物” 的目標邁進，也為中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展注入了強勁動力。
 

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