【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8 月 29 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布重要消息，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)了兩款 1 類創(chuàng)新藥上市，分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)以及 Boehringer Ingelheim International GmbH 申報(bào)的宗艾替尼片(商品名：圣赫途)。這兩款新藥的獲批，為特定類型癌癥患者帶來(lái)了全新的治療選擇和希望。
 

　　澤美妥司他片適用于既往接受過(guò)至少 1 線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤成人患者。外周 T 細(xì)胞淋巴瘤是一組具有高度異質(zhì)性的非霍奇金淋巴瘤，相較于常見(jiàn)的 B 細(xì)胞淋巴瘤，其發(fā)病率較低，但治療手段相對(duì)有限，患者預(yù)后往往較差。復(fù)發(fā)或難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤患者在經(jīng)歷一線治療后病情再次進(jìn)展，后續(xù)治療選擇匱乏，臨床需求尚未得到充分滿足。

 

　　澤美妥司他作為一種創(chuàng)新藥物，通過(guò)抑制相關(guān)的酶活性，調(diào)控腫瘤細(xì)胞的信號(hào)通路，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡的目的。此次獲批是基于充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在相關(guān)研究中，澤美妥司他展現(xiàn)出了對(duì)復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤的顯著療效，為這部分患者帶來(lái)了疾病緩解的可能，有望改善他們的生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期。?
 

　　宗艾替尼片則單藥適用于治療存在 HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。非小細(xì)胞肺癌是肺癌中常見(jiàn)的類型，而 HER2 激活突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌患者中約占 2%-4%。盡管比例不高，但這部分患者此前缺乏有效的靶向治療藥物。?
 

　　宗艾替尼能夠與野生型和突變型 HER2 受體(包括攜帶外顯子 20 突變)的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域共價(jià)結(jié)合，阻斷 HER2 信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。國(guó)家藥監(jiān)局此次批準(zhǔn)是基于 Ia/Ib 期 Beamion LUNG-1 研究的積極結(jié)果，該研究證實(shí)了宗艾替尼在該類患者中的有效性和安全性。其安全性可控，研究中治療中斷率僅 2.9% ，這為患者能夠持續(xù)接受治療提供了保障。?
 

　　這兩款創(chuàng)新藥的獲批上市，是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，也是對(duì)廣大癌癥患者的福音。一方面，體現(xiàn)了我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的成效，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，加速了具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)程，讓患者能夠更快地受益于最新的科研成果。另一方面，為復(fù)發(fā)或難治外周 T 細(xì)胞淋巴瘤以及 HER2 激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療途徑，有望打破現(xiàn)有治療困境，改善患者的臨床結(jié)局。?
 

　　業(yè)內(nèi)表示，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的持續(xù)投入以及科研人員的不懈努力，為攻克癌癥等重大疾病帶來(lái)了越來(lái)越多的可能。如上述恒瑞醫(yī)藥，近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2022年至2024 年，其研發(fā)投入分別為63.46億元、61.50億元及 82.28億元，占同期總收入的29.83%、26.95%及29.40%。僅今年上半年，其研發(fā)投入就達(dá)38.71億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入32.28億元。截至6月底，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入已超480億元。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)體系上的持續(xù)投入為其長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力提供了底層支撐。2025年上半年，其(含報(bào)表內(nèi)子公司)6款1類創(chuàng)新藥獲批上市；同時(shí)6個(gè)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥獲批上市。此外，今年上半年公司共有5項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，22項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，15項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品頭次推進(jìn)至臨床Ⅰ期，管線梯隊(duì)層次清晰。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。