劉美瑩
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| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提供的純蒸汽檢測，純化水檢測、注射用水檢測、冷凝水檢測是其面向制藥、食品等有潔凈要求的行業(yè)重點(diǎn)服務(wù)之一。其相關(guān)介紹如下：
具備專業(yè)資質(zhì)：其為專業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu)，擁有 CMA 資質(zhì)，檢測報(bào)告具備法律效力，能滿足企業(yè)遵循 GMP 等規(guī)范的合規(guī)性檢測需要。
純蒸汽檢測具體項(xiàng)目：依據(jù)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，提供冷凝水取樣檢測，以及不凝性氣體、干燥度、過熱值等關(guān)乎純蒸汽熱力學(xué)性能與純凈度的一系列關(guān)鍵指標(biāo)檢測。冷凝水檢測指標(biāo)可能包含電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。
關(guān)聯(lián)驗(yàn)證服務(wù)：除基本檢測外，其還可提供純蒸汽系統(tǒng) IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)支持為企業(yè)驗(yàn)證體系搭建、提升給予咨詢，提供驗(yàn)證方案制定、報(bào)告撰寫指導(dǎo)等配套內(nèi)容，助力企業(yè)完善純蒸汽系統(tǒng)質(zhì)量管控體系
· 以下是基于您提供的信息整理的純蒸汽核心檢測項(xiàng)目及擴(kuò)展內(nèi)容表格，突出標(biāo)準(zhǔn)要求與檢測意義：
檢測類別 | 具體項(xiàng)目 | 檢測目的 | 標(biāo)準(zhǔn)要求（依據(jù)） | 備注 |
核心檢測項(xiàng)目 | 不凝性氣體含量 | 確保蒸汽有效釋放潛熱，避免阻礙熱傳導(dǎo) | 體積占比≤3.5%（EN 285、《2023 藥品 GMP 指南》） | - |
過熱度 | 防止溫度過高導(dǎo)致滅菌失敗或設(shè)備老化 | 實(shí)際溫度與飽和溫度差值≤25℃ | - | |
干燥度（干度值） | 控制蒸汽濕度，避免滅菌物品濕負(fù)荷或溫度分布不均 | 金屬載體≥0.95，非金屬載體≥0.9 | 不同載體要求有差異 | |
擴(kuò)展檢測內(nèi)容 | 冷凝水質(zhì)量 | 保障蒸汽冷凝后符合高純度要求 | 需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，包括： | 與純蒸汽源頭純度直接相關(guān) |
周期性驗(yàn)證 | 持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性，滿足合規(guī)要求 | GMP 建議： | 常用全自動檢測儀提高效率 |
擴(kuò)展檢測內(nèi)容
?冷凝水質(zhì)量?：需符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)，包括電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素（≤0.25 EU/mL）及微生物限度。
?周期性驗(yàn)證?：GMP建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月檢測1次，非關(guān)鍵點(diǎn)每兩月1次，驗(yàn)證設(shè)備常采用全自動檢測儀
2025 年《中國藥典》中純蒸汽冷凝水檢測項(xiàng)目
檢測項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 說明 |
性狀 | 無色澄明液體 | 直觀外觀檢查，需無渾濁、異色等異常 |
電導(dǎo)率 | 25℃時(shí)不大于 2.1μS/cm（通則 0681 注射用水測定法）；若超標(biāo)，需結(jié)合 pH 值進(jìn)一步判定 | 電導(dǎo)率是純化程度的核心指標(biāo)，直接反映離子雜質(zhì)含量 |
酸堿度（pH 值） | 宜在 5.0-7.0 范圍內(nèi)（必要時(shí)檢測 | 非強(qiáng)制項(xiàng)，僅在電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)輔助判斷 |
氨 | 符合規(guī)定（0.00002%），對照用氯化銨溶液為 1.0ml | 電導(dǎo)率第一步判定合格時(shí)，可免測此項(xiàng) |
硝酸鹽 | 按純化水項(xiàng)下方法檢查，符合規(guī)定 | 控制含氮有機(jī)雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn) |
亞硝酸鹽 | 按純化水項(xiàng)下方法檢查，符合規(guī)定 | 避免亞硝酸鹽毒性及潛在致癌風(fēng)險(xiǎn) |
重金屬 | 含量不超過 0.1ppm（通則 1143） | 必要時(shí)檢測，基于電導(dǎo)率結(jié)果或風(fēng)險(xiǎn)評估 |
總有機(jī)碳（TOC） | 不得過 0.50mg/L（通則 0682） | 反映總有機(jī)雜質(zhì)水平，與 “易氧化物" 項(xiàng)目二選一檢測 |
易氧化物 | 10ml 樣品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸鉀滴定液 0.10ml，煮沸 10 分鐘后粉紅色不消失 | 與 TOC 二選一，用于評估還原性雜質(zhì)含量 |
不揮發(fā)物 | 通常不超過 1mg/ml（基于風(fēng)險(xiǎn)評估必要時(shí)檢測） | 控制蒸干后殘留的固態(tài)雜質(zhì) |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 每 1ml 中含內(nèi)毒素量小于 0.25EU | 關(guān)鍵指標(biāo)，避免熱原污染，尤其適用于無菌制劑相關(guān)場景 |
微生物限度 | 按通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測要求執(zhí)行 | 需結(jié)合全程動態(tài)監(jiān)測策略，控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn) |
備注：
純蒸汽冷凝水檢測需參照注射用水標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)對蒸汽純度的嚴(yán)格要求。
部分項(xiàng)目（如氨、重金屬）的檢測與否，可根據(jù)電導(dǎo)率等核心指標(biāo)的初步判定結(jié)果簡化流程，提高檢測效率。
2025 年《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》進(jìn)一步明確了冷凝水需與注射用水保持一致的限度要求，強(qiáng)化了合規(guī)性導(dǎo)向。
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