【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】隨著生物科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，生物制藥行業(yè)逐漸成為我國(guó)的重點(diǎn)科研建設(shè)項(xiàng)目，國(guó)家對(duì)生物制藥的技術(shù)發(fā)展投入了越來(lái)越多的人力物力和財(cái)力，以支持其發(fā)展，為百姓謀福祉。而單克隆抗體藥物因具有治療疑難雜癥的優(yōu)勢(shì)，被視為未來(lái)生物醫(yī)藥發(fā)展一大主旋律。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)進(jìn)入和加碼這一有著生物醫(yī)藥“明星”之稱(chēng)的領(lǐng)域，中國(guó)生物制藥也將進(jìn)入更為廣闊的前景。


　　抗體藥物占整個(gè)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)份額40%左右，且占比還有不斷上升的趨勢(shì)，而抗體藥物中單克隆抗體藥物是明星中的明星，目前單抗藥物銷(xiāo)售占整個(gè)生物制藥的比例已經(jīng)超過(guò)30%。

　　1997年單抗藥物的市場(chǎng)規(guī)模僅為3.1億美元，2015年單抗藥市場(chǎng)已經(jīng)擴(kuò)張至980億美元，不到20年的時(shí)間里增長(zhǎng)了300多倍。但從市場(chǎng)來(lái)看，隨著治療多種高發(fā)腫瘤和自身免疫性疾病的單抗陸續(xù)問(wèn)世，違背開(kāi)發(fā)的潛在單抗治療領(lǐng)域已經(jīng)比較有限，上單抗研發(fā)投入的高潮已經(jīng)漸行漸遠(yuǎn)，單抗藥已經(jīng)逐步進(jìn)入產(chǎn)業(yè)成熟期。

　　2015年中國(guó)單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模約為75億元左右(該數(shù)據(jù)僅為監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，相對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)可能有所低估)，相對(duì)2014年的61.45億元增長(zhǎng)了13.55，同比增速超過(guò)22%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個(gè)醫(yī)藥化工個(gè)位數(shù)的增速。盡管短期來(lái)看國(guó)內(nèi)單抗藥物的體量比較小，但從增長(zhǎng)速度、增長(zhǎng)可持續(xù)以及潛在市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿ι蟻?lái)看，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)都存在巨大的投資空間。對(duì)此很多企業(yè)也開(kāi)始搶占這一市場(chǎng)先機(jī)。

　　筆者獲悉，近日三生制藥宣布，公司3萬(wàn)升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，這將成為中國(guó)規(guī)模大的單抗生產(chǎn)線，也是從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)的完整生產(chǎn)線之一。

　　三生制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)婁競(jìng)表示，這條3萬(wàn)升生產(chǎn)線不僅僅是一條面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的生產(chǎn)線，同時(shí)也是一條完全可以面向市場(chǎng)的生產(chǎn)線，是益賽普和集團(tuán)其它單克隆類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)極其重要的生產(chǎn)平臺(tái)。不僅如此，該生產(chǎn)線還能夠?yàn)槠渌髽I(yè)提供CMO(制造外包)服務(wù)。

　　另外，筆者獲悉，科倫藥業(yè)全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司研發(fā)的重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局臨床批件，標(biāo)志著公司生物技術(shù)藥物進(jìn)入臨床研究。該產(chǎn)品屬靶向重組蛋白類(lèi)單克隆抗體藥物，適應(yīng)癥為國(guó)內(nèi)高發(fā)性腫瘤——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是默克公司重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品西妥昔單抗(愛(ài)必妥)的生物類(lèi)似物。該產(chǎn)品將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的臨床治療帶來(lái)新的選擇。

　　根據(jù)中投顧問(wèn)發(fā)布的《2016-2020年中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》，在國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)大力支持、國(guó)內(nèi)單抗藥物市場(chǎng)需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我國(guó)單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)將重復(fù)歐美單抗產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的軌跡。且由于單抗藥物已獲得社會(huì)廣泛認(rèn)可，國(guó)外單抗又即將迎來(lái)到期的高峰，我國(guó)單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)面臨的發(fā)展機(jī)遇比當(dāng)時(shí)歐美企業(yè)面臨的情況還要好，預(yù)計(jì)我國(guó)單克隆抗體產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來(lái)跨越式的發(fā)展。

　　對(duì)于意愿搶占這一輪機(jī)遇的企業(yè)，不能只盯著癌癥領(lǐng)域，風(fēng)濕病也是需要關(guān)注的焦點(diǎn)。除用于癌癥治療外，單抗藥物的第二大應(yīng)用領(lǐng)域當(dāng)屬自身免疫性疾病。歐美類(lèi)風(fēng)濕治療藥物中，單抗藥物比例已達(dá)50%左右，而國(guó)內(nèi)目前仍以化學(xué)藥物為主導(dǎo)。其中前20位的藥物全部為化學(xué)藥物，占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額。我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕單抗藥物有望保持40%以上的速度快速增長(zhǎng)，如按1%的患者接受治療的話，理論市場(chǎng)容量可達(dá)52.5億-63億元。

　　此外，單抗藥物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域均有一定程度的應(yīng)用。與上述單抗藥物在癌癥、自身免疫性疾病領(lǐng)域的應(yīng)用結(jié)合起來(lái)，其市場(chǎng)需求非常巨大。

　　伴隨著生物技術(shù)的逐步成熟，臨床醫(yī)生對(duì)生物藥品安全性和療效的認(rèn)可度越來(lái)越高，生物制藥行業(yè)的增速遠(yuǎn)高于制藥行業(yè)的平均水平。生物制藥將迎來(lái)更為廣闊的市場(chǎng)前景。單抗藥物作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“明星”藥物，市場(chǎng)前景更是不可小覷。中投顧問(wèn)研究預(yù)計(jì)，未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)增速將在20-30%，2020年中國(guó)單抗市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)280億元。面對(duì)巨大的市場(chǎng)前景，我國(guó)制藥企業(yè)需加強(qiáng)創(chuàng)新，更好的布局這一領(lǐng)域。