【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，藥企對(duì)藥物通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的積極性不斷提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近一個(gè)月以來(lái)，新增大批仿制藥過(guò)評(píng)，涉及白云山、上海醫(yī)藥、魯抗醫(yī)藥等眾多藥企。
 

　　9月1日，白云山發(fā)布公告稱，公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)、克林霉素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染等?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟褐饕糜谟擅舾袇捬蹙鸬膰?yán)重感染。
 

　　同日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司下屬上海禾豐制藥有限公司的鹽酸維拉帕米注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸維拉帕米注射液主要用于快速陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的轉(zhuǎn)復(fù)及心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)心室率的暫時(shí)控制。
 

　　仙琚制藥8月22日公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于醋酸地塞米松片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司醋酸地塞米松片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。醋酸地塞米松片為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結(jié)締組織病，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮炎等過(guò)敏性疾病，潰瘍性結(jié)腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。
 

　　中關(guān)村8月12日發(fā)布公告，旗下公司多多藥業(yè)的鹽酸曲馬多注射液已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此次公告中提到，多多藥業(yè)于2025年8月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著其生產(chǎn)的鹽酸曲馬多注射液(規(guī)格：2ml:100mg)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　魯抗醫(yī)藥8月13日公布，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯干混懸劑(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的前體藥，屬于第二代頭孢菌素類抗生素，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成，使細(xì)菌不能繁殖。本品具有廣譜抗菌作用，對(duì)化膿性鏈球菌、肺炎球菌、葡萄球菌、甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、流感嗜血桿菌等有強(qiáng)大抗菌作用，對(duì)大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌亦有良好作用。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)8月4日發(fā)布公告，控股子公司常樂(lè)制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸林可霉素注射液為林可酰胺類抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染及骨關(guān)節(jié)感染等疾病。數(shù)據(jù)顯示，2024年該藥品的銷售額為1082萬(wàn)元。
 

　　對(duì)于上述藥企而言，藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)一般將有利于擴(kuò)大市場(chǎng)和提升競(jìng)爭(zhēng)力，但于藥品銷售受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。
 

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