【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月1日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的60mg/mL、120mg/1.7mL兩種規(guī)格的地舒單抗注射液(項目代號：HLX14)的生物制品許可申請獲美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)，合計獲批8項適應(yīng)證。
 

　　具體來看，BILDYOS(60 mg/mL)獲批的適應(yīng)癥包括：(1)骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療；(2)骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥的增加骨量治療；(3)糖皮質(zhì)激素引起的骨折高風(fēng)險的男性與女性骨質(zhì)疏松癥的治療；(4) 接受雄激素剝奪治療的骨折高風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；(5)接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風(fēng)險的乳腺癌女性患者的增加骨量治療。
 

　　BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實體腫瘤的骨轉(zhuǎn)移患者中發(fā)生骨相關(guān)事件的風(fēng)險；(2)不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；(3)接受雙膦酸鹽治療后出現(xiàn)的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療。
 

　　此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于對HLX14(地舒單抗)(HLX14)與其參照藥 (Prolia)一系列比對研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數(shù)據(jù)充分證明了HLX14與其參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。根據(jù)FDA發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學(xué)考慮》，HLX14獲準(zhǔn)用于參照藥Prolia 和XGEVA在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。同時，集團(tuán)HLX14相關(guān)生產(chǎn)場地和設(shè)施亦接受了FDA的批準(zhǔn)前檢查(Pre-License Inspection， PLI)，該等生產(chǎn)場地和設(shè)施均符合FDA的cGMP 要求。
 

　　據(jù)悉，BILDYOS、BILPREVDA獲批上市之后，集團(tuán)累計已有六款產(chǎn)品于海外獲批上市，三款產(chǎn)品于美國獲批上市，全球商業(yè)化落地進(jìn)一步深化。本次獲批，將進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局的進(jìn)程，提升公司產(chǎn)品的國際影響力。
 

　　公開資料顯示，復(fù)宏漢霖是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司。其始終堅持創(chuàng)新，以患者未被滿足的臨床需求為核心，持續(xù)深耕腫瘤和自免等疾病領(lǐng)域，不斷探索突破性療法，加速為全球患者帶來創(chuàng)新治療方案。
 

　　2025年中期業(yè)績報告顯示，公司延續(xù)高質(zhì)量盈利增長態(tài)勢。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約28.2億元，凈利潤約3.9億元，千字全球產(chǎn)品收入突破25.568億元，海外產(chǎn)品利潤激增超200%。自2023年頭次實現(xiàn)全年盈利以來，公司已連續(xù)實現(xiàn)營收增長，邁入“可持續(xù)盈利”的發(fā)展階段。
 

　　截至9月1日收盤，復(fù)宏漢霖股價報收于80.0港元，上漲2.7%，成交量100.34萬股，成交額8048.24萬港元。投行對該股的評級以買入為主，近90天內(nèi)共有4家投行給出買入評級，近90天的目標(biāo)均價為95.52港元。國投證券新一份研報給予復(fù)宏漢霖買入評級，目標(biāo)價93.45港元。
 

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