【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月伊始，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來好消息，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，翰森制藥旗下常州恒邦的伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療免疫球蛋白 G4 相關(guān)性疾病(IgG4 - RD)成人患者。這一消息為深受 IgG4 - RD 困擾的患者帶來了新的曙光。?
 

　　IgG4 - RD 是一種慢性、全身性、免疫介導(dǎo)的纖維炎癥性疾病，可累及多個器官系統(tǒng)，如胰腺、唾液腺、淚腺、腹膜后組織等。其臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，常導(dǎo)致器官腫大、功能障礙，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。由于疾病的罕見性和復(fù)雜性，此前針對 IgG4 - RD 的治療手段相對有限，患者往往面臨著長期的病痛折磨和較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。
 

　　伊奈利珠單抗作為一種靶向 CD19 的 B 細(xì)胞消耗性抗體，為 IgG4 - RD 的治療帶來了全新的思路和方法。其作用機(jī)制主要是通過與 B 細(xì)胞表面的 CD19 抗原結(jié)合，觸發(fā)一系列免疫反應(yīng)，最終導(dǎo)致 B 細(xì)胞的耗竭，從而減少炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生，抑制疾病的進(jìn)展。這種靶向治療方式，相較于傳統(tǒng)的免疫抑制治療，具有更高的特異性和有效性，同時能夠減少對正常細(xì)胞的損傷，降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。
 

　　此次伊奈利珠單抗獲批用于 IgG4 - RD，主要基于全球關(guān)鍵性 III 期試驗 MITIGATE 的積極結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，在 52 周安慰劑對照期內(nèi)，與安慰劑相比，接受伊奈利珠單抗治療的受試者 IgG4 - RD 復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低了 87%，具有臨床意義及統(tǒng)計學(xué)意義。接受伊奈利珠單抗治療的 68 名受試者中有 7 人出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而接受安慰劑治療的 67 名受試者中有 40 人出現(xiàn)復(fù)發(fā)。此外，57.4%(39/68)接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第 52 周時達(dá)到無復(fù)發(fā)、無需治療的完全緩解，而安慰劑組為 22.4%(15/67)(P <0.001)；58.8%(40/68)接受伊奈利珠單抗治療的受試者在第 52 周時達(dá)到了無復(fù)發(fā)、無需皮質(zhì)類固醇的完全緩解，而安慰劑組為 22.4%(15/67)(P <0.001)。
 

　　回顧伊奈利珠單抗的研發(fā)歷程，可謂是一部充滿挑戰(zhàn)與突破的奮斗史。2019 年 5 月 24 日，翰森制藥與美國 Viela Bio 訂立許可協(xié)議，獲得于中國內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家許可。2020 年，伊奈利珠單抗獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)，用于抗水通道蛋白 4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者的治療。2022 年 3 月，該藥于國內(nèi)頭次獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于相同適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的獲批，也是該藥獲批的第2項適應(yīng)癥，這不僅是對研發(fā)團(tuán)隊多年努力的回報，更是為全球 IgG4 - RD 患者帶來了實實在在的福祉。?
 

　　對于廣大 IgG4 - RD 患者而言，伊奈利珠單抗的獲批無疑是一場及時雨。它為患者提供了一種全新的、有效的治療選擇，有望顯著改善患者的預(yù)后，提高生活質(zhì)量。同時，這也將推動 IgG4 - RD 治療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，為更多相關(guān)研究提供寶貴的經(jīng)驗和借鑒。?
 

　　據(jù)了解，近年來，翰森制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲期，而在創(chuàng)新藥收入的正向影響下，翰森制藥上半年交出了收入和凈利潤雙位數(shù)增長的成績單。
 

　　2025年上半年公司實現(xiàn)收入約74.34億元，同比增長約14.3%。其中，創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約61.45億元，同比增長約22.1%，占總收入的約82.7%。此外，公司上半年溢利約31.35億元，同比增長約15%。
 

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