【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在生物醫(yī)藥借潔凈管道中，“潔凈質(zhì)量”的概念被放在重要的位置，特別是對(duì)微生物的仿制及控制。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也給予了明確規(guī)定：“各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。”

　　而在生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面，筆者了解到，材料的選擇也非常重要。為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)大部分均采用不銹鋼材料。

　　比如AISI316L，它是目前醫(yī)藥工業(yè)中較常使用的材料，因?yàn)槠淙菀壮尚秃吞幚?，且抗腐蝕性能較好，易于用蒸汽和過熱水滅菌。另外，墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質(zhì)作為選擇。

　　對(duì)于潔凈管道系統(tǒng)的施工與安裝，有廠家建議，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個(gè)極為重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質(zhì)量的好壞，將直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

　　目前，常見的連接方式主要有焊接、快裝卡箍衛(wèi)生連接、螺紋連接等。焊接是很多企業(yè)的連接方式，接特別是不銹鋼材料的焊接。焊接一般分為手工焊接和自動(dòng)軌跡焊焊接方式多采用惰性氣體焊接，比如氬氣保護(hù)焊、氮?dú)獗Ｗo(hù)焊等。

　　快裝卡箍衛(wèi)生連接主要用于與設(shè)備連接的接口處，是未來方便以后的維修拆卸和安裝。有專家提醒：“因?yàn)榭煅b連接存在著一個(gè)明晰的縫隙(墊片)，可能造成雜質(zhì)和微生物的滯留。因此，原則上應(yīng)盡量采用焊接為主，快裝卡箍連接為輔的形式。”

　　螺紋連接是一種較為傳統(tǒng)的連接方式，由于螺紋本身結(jié)構(gòu)有死角，所以在工藝用水管路系統(tǒng)中一般不用螺紋連接 ，只在飲用水和純化水的前處理工序中勉強(qiáng)應(yīng)用。

　　而在生物醫(yī)藥潔凈管道的安裝方面，同樣有很多需要注意的地方。以管路死角為例，現(xiàn)行的規(guī)范中規(guī)定是從主管外壁開始3支管直徑，而過去的規(guī)范則是從主管中心開始6倍于支管直徑。

　　再比如管道坡度，管道安裝要保證所有管內(nèi)的水都能排凈坡度一般為1%或者1cm/m。此規(guī)范對(duì)WFI和PS均適用，如果有積水點(diǎn)，要設(shè)置排水點(diǎn)或閥門排水點(diǎn)，數(shù)量要少。

　　除此之外，由于管道在安裝施工的過程中，內(nèi)外表面都會(huì)附著或進(jìn)入灰塵及雜物，因此，還要進(jìn)行管路的清洗。步，要用干燥的經(jīng)過無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)中。

　　第二步，要用清洗液(可用去離子水或更高純度的水)泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20分鐘左右。在此期間，工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下至少開啟3次。后一步，要將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。

　　管道系統(tǒng)作為一個(gè)普遍的系統(tǒng)元素，在很多行業(yè)中都有應(yīng)用。不過，每個(gè)行業(yè)中又有一定的特殊性和專一性。生物醫(yī)藥潔凈管道對(duì)潔凈質(zhì)量有著嚴(yán)格的要求，因此，相關(guān)人員在對(duì)其建設(shè)過程中應(yīng)該給予更多的重視和注意。因?yàn)?，任何的遺漏和疏忽都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不好的影響。