【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】配液系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的核心設(shè)備之一，伴隨著連續(xù)過程、在線配液系統(tǒng)與自動(dòng)化系統(tǒng)等新技術(shù)的發(fā)展，配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中發(fā)揮的作用越來越大。
 

(制藥配液系統(tǒng)不斷升級下，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理仍是關(guān)鍵 圖片來源：制藥站)
 

　　筆者了解到，通常講的配液系統(tǒng)是指進(jìn)入灌裝之前的配液系統(tǒng)。主要包括藥液配制、過濾以及相應(yīng)的清洗與滅菌工藝過程。此外，配液設(shè)備還會直接接觸物料，因此，設(shè)備的好壞、穩(wěn)定性等都對產(chǎn)品質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。
 

　　據(jù)悉，有企業(yè)就推出了全自動(dòng)配液系統(tǒng)概念與技術(shù)，利用先進(jìn)的三維模塊化設(shè)計(jì)理念，將配液設(shè)備按照系統(tǒng)的功能，劃分成不同的系統(tǒng)模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過濾單元、灌裝單元等。
 

　　而隨著大量的應(yīng)用實(shí)踐，該自動(dòng)配液系統(tǒng)的智能化優(yōu)勢也開始顯現(xiàn)。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報(bào)告，完全符合21CFR PART11的相關(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設(shè)備的誤操作。
 

　　再比如內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，使得操作變得更為簡單，更有利于指導(dǎo)信任的培訓(xùn);軟件內(nèi)置預(yù)維護(hù)的功能，及時(shí)提醒客戶相關(guān)設(shè)備部件的維護(hù)，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產(chǎn)品的擴(kuò)展與研發(fā)，提高了設(shè)備的適用性，降低客戶的前期投入成本。
 

　　還有企業(yè)推出了在線配液系統(tǒng)。“在線配液系統(tǒng)是利用一套全自動(dòng)系統(tǒng)在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實(shí)現(xiàn)由多個(gè)罐子才能完成的配液功能。”技術(shù)人員說，在線配液系統(tǒng)也可以和層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)等核心單元操作進(jìn)行集成。
 

　　除此之外，在線配液系統(tǒng)不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導(dǎo)和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統(tǒng)能對配置的緩沖溶液進(jìn)行在線校驗(yàn)，將電導(dǎo)或PH值正確的緩沖溶液直接對層析柱或過濾器進(jìn)行上樣。
 

　　不過有專家指出，制藥行業(yè)配液系統(tǒng)技術(shù)在上升的同時(shí)，也要重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估。“因?yàn)橘|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥配液技術(shù)應(yīng)用過程中的關(guān)鍵內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法來識別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、安裝、確認(rèn)及運(yùn)行等。”專家說。
 

　　另外，在制藥配液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是很重要的環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的、擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，之所以需要專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員是因?yàn)樘热舫霈F(xiàn)差錯(cuò)，很有可能會造成本來風(fēng)險(xiǎn)很高的因素被誤評為低風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對其忽略控制，造成產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，甚至影響患者的用藥安全。也有可能是本來風(fēng)險(xiǎn)較低被誤評為高風(fēng)險(xiǎn)，從而造成不必要的資源和成本的浪費(fèi)。
 

　　配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的關(guān)鍵作用不言而喻，相關(guān)企業(yè)需要明確的是，在滿足客戶不同產(chǎn)品需求的同時(shí)，也要注重客戶體驗(yàn)，將客戶需求與經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新相結(jié)合，推動(dòng)制藥工藝與制藥裝備的融合、進(jìn)化和創(chuàng)新。此外，隨著當(dāng)今制藥行業(yè)內(nèi)外部日益復(fù)雜的環(huán)境和監(jiān)管的大力推動(dòng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理將是制藥配液系統(tǒng)質(zhì)量體系的“助推器”，相關(guān)企業(yè)不能忽視。