【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在醫(yī)藥行業(yè)，GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱是用于測量藥品失效所需的長期穩(wěn)定溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境的儀器，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案，主要應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。
 

　　從技術(shù)原理來看，控制原理方面，溫濕度傳感器將當前溫濕度值傳遞給控制器，控制器根據(jù)當前運行狀態(tài)，將溫度值和濕度值與設(shè)定值相比較，進行PID計算，確定加熱加濕輸出功率大小，通過控制固態(tài)繼電器，控制加熱加濕接通的時間，即控制器在單位時間內(nèi)的接通百分比。通過連續(xù)不斷的調(diào)節(jié)加熱加濕輸出，實現(xiàn)溫度和濕度相對穩(wěn)定。
 

　　制冷除濕原理方面，壓縮機將制冷劑(R134a)壓縮成高溫高壓的氣體，經(jīng)冷凝器冷凝成常溫高壓液體，經(jīng)節(jié)流裝置噴入蒸發(fā)器氣化，制冷劑氣化大量吸熱，使蒸發(fā)器溫度降低，蒸發(fā)器吸收流經(jīng)蒸發(fā)器的空氣熱量并將空氣中的水蒸氣液化，使空氣溫度下降，濕度降低。低溫低壓氣體又被吸回壓縮機，如此循環(huán)。
 

　　近年來，隨著新藥審評審批提速、集采常態(tài)化等醫(yī)藥新政的推進，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，越來越多的藥企提高了藥品創(chuàng)新與研發(fā)的熱情，在此背景下，藥品穩(wěn)定性試驗箱也成為醫(yī)藥行業(yè)中一款不可缺的設(shè)備。
 

　　為了給藥品穩(wěn)定試驗箱的能效測試方法提供依據(jù)和參考，2021年8月20日，國家標準《GB/T 40326-2021 實驗室設(shè)備能效等級藥品穩(wěn)定性試驗箱》獲得批準發(fā)布，并于2022年3月1日起實施，將進一步助力行業(yè)技術(shù)的發(fā)展與進步。
 

　　目前，國內(nèi)市場上的藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)發(fā)展迅速，廠家數(shù)量也眾多。但整體來看，國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家的自主創(chuàng)新能力比較低，性能存在一些缺陷，如無法長時間連續(xù)運行；且部分零部件與技術(shù)存在“卡脖子”，主要還是依賴于進口廠家。
 

　　隨著國內(nèi)企業(yè)的不斷發(fā)力，一些具備實力的企業(yè)通過努力學(xué)習(xí)和加大研發(fā)力度，陸續(xù)研發(fā)出可靠的國產(chǎn)產(chǎn)品。例如，有廠家打造的新一代藥品穩(wěn)定性試驗箱，該設(shè)備集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化德國技術(shù)，突破了現(xiàn)有的國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，成為藥廠GMP認證的設(shè)備。
 

　　當前，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快創(chuàng)新發(fā)展，藥品穩(wěn)定性試驗箱未來市場前景可觀，但國產(chǎn)企業(yè)還需要與時俱進，保持創(chuàng)新，不斷加大研發(fā)投入，打造符合國內(nèi)藥企要求且具備硬核有自主產(chǎn)權(quán)的設(shè)備，才能在市場上占有更多的市場蛋糕。從發(fā)展趨勢來看，未來藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)或?qū)⒊咝?、低能耗、長時間運行穩(wěn)定、安全等方向升級。
 

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