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阿爾茨海默病新藥研發(fā)又有了進展，潛在臨床益處令人鼓舞

2023年05月05日 10:51:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：33847

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。數(shù)據(jù)顯示，目前，全球患有癡呆癥的患者已超過5500萬，預(yù)計到2050年這一數(shù)字將突破1億人，達到近1.39億。

　　隨著癡呆癥患者數(shù)量的不斷增加，其給社會和家庭帶來的負擔(dān)也愈來愈沉重，社會急需要攻克這種疾病的藥物。在此背景下，眾多跨國藥企都紛紛涌入這一治療領(lǐng)域，新藥臨床試驗進展不斷。

　　5月4日消息，跨國制藥頭部公司禮來宣布，其在研阿爾茨海默病新藥donanemab的3期臨床研究獲得陽性結(jié)果，臨床結(jié)果顯示，donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。

　　公開資料顯示，禮來的donanemab是一種靶向結(jié)合N端第2位焦谷氨酸化修飾的β-淀粉樣蛋白 (Aβ) 的單克隆抗體。在這項3期臨床試驗中，主分析人群 (1182名患者) 具有中等水平的tau蛋白和阿爾茨海默病的臨床癥狀，臨床試驗結(jié)果顯示，該臨床試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，Donanemab將患者的認知功能下降減慢。

　　禮來公司表示， Donanemab除了顯示出目前在3期臨床試驗中觀察到的減慢阿爾茨海默病患者認知能力衰退的效果外，還顯著降低了患者進展到疾病下一階段的風(fēng)險，阿爾茨海默病進展到下一階段 (從輕度認知障礙到癡呆，或輕度癡呆到中度癡呆) 意味著患者生活質(zhì)量的巨大下降。

　　基于良好的臨床結(jié)果，禮來稱將盡快開展全球范圍內(nèi)的遞交工作，并預(yù)計在第二季度向美國FDA遞交上市申請。此外，禮來稱將與FDA以及全球其他監(jiān)管機構(gòu)合作，推動藥物盡快獲批。

　　除了donanemab以外，近年來，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域陸續(xù)傳出好消息。例如，2021年6月，F(xiàn)DA批準渤健旗下的Aducanumab上市，用于治療阿爾茨海默病源性輕度認知障礙(MCI)及輕度阿爾茨海默病。該藥也成為FDA自2003年以來頭個批準用于阿爾茨海默病的新型療法。2023年1月，渤健/衛(wèi)材的Aβ單抗lecanemab也獲得FDA加速批準上市，成為全球第二個獲批上市的Aβ單抗，用于緩解輕度和早期阿爾茨海默病患者的認知能力下降。

　　值得一提的是，阿爾茨海默病新藥研發(fā)不易，不僅投入成本高達幾千億美元，而且上市后可能還會面臨折戟的風(fēng)險。例如，此前，渤健的阿爾茨海默病新藥aducanumab在美獲批前后都陷入不斷被質(zhì)疑的風(fēng)波中。先有FDA專業(yè)委員會拒絕其獲批；上市后，因質(zhì)疑不斷，導(dǎo)致藥品銷售額也大幅低于預(yù)期。

　　此次禮來取得臨床積極數(shù)據(jù)的donanemab帶來的潛在臨床益處雖然令人鼓舞，但其副作用同樣也值得關(guān)注。不過可以預(yù)見的是，若禮來的donanemab能夠成功獲得批準，將為早期癥狀性阿爾茨海默病患者的治療帶來新突破。

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