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這一治療領域正吸引藥企入局：禮來、輝瑞已有產(chǎn)品獲批，賽諾菲新藥剛獲批臨床！

2024年08月02日 09:18:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：39896

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】斑禿(AA)是脫發(fā)類型中的一種，這是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，隨著人口老齡化加劇，斑禿患者數(shù)量將不斷增加。目前，針對斑禿的治療方法包括一般治療、局部治療和系統(tǒng)治療，這些治療方法在療效和不良反應上存在局限性，需要醫(yī)學界和藥企持續(xù)研究新的療法。
 
　　近日消息，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，法國跨國醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲的1類新藥amlitelimab注射液用于治療重度斑禿的適應癥獲批臨床。
 
　　據(jù)了解，amlitelimab是一款潛在“first-in-class”OX40信號通路阻斷劑，有潛力治療一系列免疫介導疾病和炎癥性疾病，被賽諾菲認為有潛力成為重磅藥物。
 
　　根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，amlitelimab正在中國開展多項用于治療特應性皮炎的臨床研究，以及一項用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的臨床試驗。
 
　　賽諾菲此次用于重度斑禿的臨床試驗批準，意味著該藥企即將在中國開展面向斑禿患者群體的臨床研究。
 
　　實際上，在賽諾菲之前，已有跨國藥企治療斑禿的藥物在國內(nèi)獲批上市。2023年3月，禮來制藥宣布，JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。據(jù)悉，艾樂明可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。
 
　　2023年10月，輝瑞制藥的樂復諾(甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)在中國獲批，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。這意味著，樂復諾相較艾樂明的適用人群更寬，拓展到了青少年。
 
　　而除了跨國藥企以外，國內(nèi)藥企也紛紛瞄準斑禿治療賽道布局。其中，在禮來制藥的JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)獲批后，同年10月，南京力博維研發(fā)的巴瑞替尼仿制藥就成功獲批上市，成為首仿，意味著將與禮來共同搶占市場。
 
　　此外，根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，還有多家本土醫(yī)藥企業(yè)正在推進斑禿治療藥物研發(fā)，涉及澤璟生物、恒瑞、科倫博泰等。
 
　　從研發(fā)進展較快的藥品來看，其中，澤璟生物的鹽酸吉卡昔替尼片用于治療重癥斑禿的III期臨床主試驗已達到主要療效終點，結(jié)果顯示吉卡昔替尼片用藥組明顯優(yōu)于安慰劑組，達到統(tǒng)計顯著性。后續(xù)澤璟制藥將加快推進推進該藥物的上市進程。
 
　　恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的JAK1抑制劑SHR0302(艾瑪昔替尼)也在開發(fā)斑禿適應癥，資料顯示，目前該藥已處于Ⅲ期臨床試驗階段。
 
　　此外，科倫博泰生物自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，目前處于臨床2期階段。
 
　　可以預見的是，隨著這些藥品臨床研究的推進，未來若成功上市，將給患者帶來更多治療選擇，同時也意味著市場競爭將更加激烈。
 
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