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同一日，2款國產(chǎn)銀屑病創(chuàng)新藥獲批上市！業(yè)內(nèi)：價格戰(zhàn)或?qū)㈤_打

2024年08月29日 11:18:27來源：制藥網(wǎng)點擊量：38649

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種在全球范圍內(nèi)廣泛存在的頑固性皮膚病，在該領(lǐng)域，國內(nèi)藥企也不斷研發(fā)，并實現(xiàn)突破。據(jù)悉，8月27日，國內(nèi)迎來兩款銀屑病新藥獲批上市，分別為恒瑞的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗。這兩款要均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。
 
　　其中，據(jù)智翔金泰介紹，賽立奇單抗注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，作用靶點為IL-17A，可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。
 
　　據(jù)悉，除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強直性脊柱炎)適應(yīng)癥的新藥上市申請在2024年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站，目前該產(chǎn)品還在開展治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床試驗、活動性狼瘡性腎炎的Ⅱ期臨床試驗等。
 
　　恒瑞醫(yī)藥表示，夫那奇珠單抗(vunakizumab，SHR-1314)是公司研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。該產(chǎn)品可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號傳導(dǎo)的阻斷。恒瑞醫(yī)藥正在開發(fā)該產(chǎn)品用于治療強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫性疾病。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，IL-17是銀屑病治療中競爭激烈的靶點之一，國內(nèi)外多家藥企在IL-17賽道布局。如2019年，諾華諾德和禮來的兩款生物制劑在我國獲批上市，且已經(jīng)納入醫(yī)保。而國產(chǎn)IL-17賽道還有來自康方生物、三生國健、君實生物等多款臨床后期產(chǎn)品也即將走向上市。
 
　　如三生國健近日也公布了再銀屑病領(lǐng)域的藥物進(jìn)展，公司重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床試驗《一項評價重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液治療中國中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗》已完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點(PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要療效終點均成功達(dá)到。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，銀屑病本質(zhì)上講是一種全身的代謝性疾病，可以伴有高血壓、痛風(fēng)、糖尿病、肥胖等其他代謝相關(guān)的疾病，豐富的藥物選擇會帶來更更好的療效。國產(chǎn)銀屑病藥物獲批上市后，可以大大增加臨床選擇用藥的靈活性。
 
　　不過也有分析人士指出，隨著多家藥企布局IL-17單抗賽道，市場競爭加劇不可避免，未來有可能迎來價格戰(zhàn)。
 
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