其中9月12日，成都藥企康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®(司普奇拜單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。資料顯示，IL-4Rα即白介素4受體α亞基，是可治療多種自身免疫疾病領(lǐng)域的靶點(diǎn)。
 

　　據(jù)康諾亞稱，司普奇拜單抗Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量大的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究。研究結(jié)果顯示，單藥治療52周，司普奇拜單抗可實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善皮損的“雙9可達(dá)”治療目標(biāo)——即超過九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善75%以上(EASI-75)，近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善90%以上(EASI-90)。
 

　　同時，司普奇拜單抗單藥治療52周，PP-NRS(皮膚科領(lǐng)域常見瘙癢數(shù)字評定量表，用于評估患者報告的癥狀在過去24小時內(nèi)的嚴(yán)重程度)較基線下降≥4應(yīng)答率高達(dá)67.3%，可持續(xù)緩解患者瘙癢。
 

　　康諾亞相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，司普奇拜單抗的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑。
 

　　齊魯制藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)于9月30日獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)齊魯制藥介紹，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體)是全球頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體。
 

　　除宮頸癌之外，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液亦在食管癌、非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多個瘤種中開展臨床研究。齊魯制藥表示，目前，公司已在腫瘤、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域構(gòu)建了完善的創(chuàng)新藥物管線。齊倍安®的獲批將開啟公司大分子創(chuàng)新藥的新篇章，公司將陸續(xù)上市多個創(chuàng)新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇。
 

　　康方生物于9月30日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧(伊努西單抗，PCSK9)的上市許可申請，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。伊努西單抗的獲批，開啟了康方生物腫瘤及非腫瘤兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同開拓創(chuàng)新的嶄新局面。
 

　　資料顯示，伊努西單抗(商品名：伊喜寧)是康方生物自主研發(fā)的一款靶向前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9抑制劑(PCSK9)的單克隆抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與低密度脂蛋白膽固醇受體(LDL-R)的相互作用，恢復(fù)LDL-R的表達(dá)水平，以提升對血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的清除能力。該藥本次獲批是基于4項(xiàng)關(guān)鍵注冊性研究。研究結(jié)果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低LDL-C超過60%，并能實(shí)現(xiàn)包括心血管超高危患者在內(nèi)的LDL-C高比例達(dá)標(biāo)。
 

　　此外，美國批準(zhǔn)上市的3款新藥中有2款為全球范圍內(nèi)頭次獲批，分別為Arimoclomol、Levacetylleucine。其中Arimoclomol(商品名：Miplyffa)是Zevra制藥公司研發(fā)的頭款口服的細(xì)胞熱休克反應(yīng)共誘導(dǎo)劑，也是美國FDA批準(zhǔn)的頭款用于治療NPC的藥物。Levacetylleucine(商品名：Aqneursa)是IntraBio公司開發(fā)的一種經(jīng)過修飾的氨基酸，可以穿過血腦屏障，恢復(fù)線粒體功能和溶酶體功能，增強(qiáng)小腦的葡萄糖代謝，進(jìn)而改善小腦的活動。
 

　　而9月份歐盟批準(zhǔn)的3款新藥均非全球范圍內(nèi)頭次獲批。
 

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