【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，華潤雙鶴收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的司美格魯肽注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024LP02598、2024LP02599、2024LP02600、2024LP02601、2024LP02602)。
 

　　司美格魯肽作為內(nèi)分泌領(lǐng)域的多適應(yīng)癥大品種，本次獲批開展臨床試驗的適應(yīng)癥為輔助控制飲食和運動的長期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者；(2)12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖患者。
 

　　公司于2020年3月批準(zhǔn)該藥品研發(fā)立項，啟動降糖適應(yīng)癥研究，并于2024年4月15日、2024年7月18日分別獲得該項適應(yīng)癥相關(guān)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》及Ⅲ期臨床試驗登記公示。2024年4月25日經(jīng)公司第九屆董事會第三十八次會議審議批準(zhǔn)開展該藥品體重管理適應(yīng)癥研究，兩項適應(yīng)癥研發(fā)預(yù)算總計25,167.6萬元。2024年9月6日公司獲得該藥品體重管理適應(yīng)癥的受理通知書，并于近日獲得該項適應(yīng)癥相關(guān)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 

　　截至本公告日，公司對該藥品兩項適應(yīng)癥累計研發(fā)投入為人民幣1.11億元(未經(jīng)審計)。
 

　　司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開發(fā)，其2型糖尿病適應(yīng)癥藥品于2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，商品名為Ozempic®；體重管理適應(yīng)癥藥品于2021年6月在美國獲批上市，商品名為Wegovy®，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年司美格魯肽注射液全球銷售額為315億美元，其中Wegovy®銷售額為59億美元。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥已有進(jìn)口產(chǎn)品上市，共13家企業(yè)獲得臨床試驗批準(zhǔn)(含華潤雙鶴)。
 

　　就我國減重市場來看，發(fā)展前景廣闊。有券商研報指出，全球2023年GLP-1藥物在減重方面的銷售額超過80億美元。GLP-1藥物的快速放量，帶動全球減重藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L。該行預(yù)計2030年國內(nèi)GLP-1藥物減重適應(yīng)癥銷售規(guī)模有望超200億元。
 

　　從市場格局來看，目前國內(nèi)已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液早于2023年7月獲批，隨后是仁會生物的貝那魯肽。2024年6月，諾和諾德用于長期體重管理的諾和盈在中國獲批；7月，禮來替爾泊肽注射液(商品名：穆峰達(dá))長期體重管理新適應(yīng)證獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　此外，還有大批藥企正在開發(fā)國內(nèi)口服GLP-1藥物，國投證券表示，目前已有多家國內(nèi)企業(yè)布局的多個產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段。其中，外資企業(yè)禮來的Orforglipron膠囊已在Ⅲ期臨床階段，恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535片、華東醫(yī)藥的HDM1002片已先進(jìn)入Ⅱ期臨床階段，德睿智藥、翰森制藥、信立泰等已在I期臨床階段。隨著眾多減肥藥的發(fā)力，預(yù)計未來市場競爭也將愈加激烈。
 

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