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國內(nèi)藥企持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，昨日新增多款新藥、新適應(yīng)癥獲批！

2024年11月28日 09:30:59來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32036

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)藥企持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，充分挖掘產(chǎn)品潛力，新藥、新適應(yīng)癥獲批上市的消息頻傳。就在昨日(11月27日)，華東醫(yī)藥、科倫博泰、中國生物制藥、箕星藥業(yè)等多家藥企公告有關(guān)公司藥物新藥獲新適應(yīng)癥的喜訊，將給患者帶來更多新的治療選擇。
 
　　中國生物制藥：1類創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥
 
　　11月27日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H)或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷(非dMMR)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。
 
　　據(jù)悉，這也是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥。
 
　　本次1類創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥，將進(jìn)一步完善中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域的布局，隨著新獲批上市藥物的銷售放量，公司有望迎來第二增長點(diǎn)，增強(qiáng)投資者對其創(chuàng)新能力的信心。
 
　　華東醫(yī)藥：卵巢癌新藥和自免新藥同日獲批上市
 
　　11月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的卵巢癌新藥和自免新藥獲批上市。
 
　　其中，索米妥昔單抗注射液(愛拉赫/ELAHERE)獲批用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥，該藥在中國、美國和歐盟均為頭個(gè)也是目前僅有的一個(gè)批準(zhǔn)用于治療PROC的靶向FRα(葉酸受體α)的ADC藥物，其獲批將對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用，也意味著公司的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入兌現(xiàn)期，商業(yè)化工作進(jìn)展值得關(guān)注。
 
　　另一款藥物注射用利納西普(炎朵/ARCALYST)獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS)。
 
　　科倫博泰生物：頭個(gè)國產(chǎn)TROP2 ADC藥物獲批
 
　　11月27日，科倫博泰生物發(fā)布公告，公司頭款用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國上市。
 
　　據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗是國產(chǎn)頭個(gè)、也是全球第二個(gè)獲批上市的TROP2 ADC藥物，將給乳腺癌患者帶來治療新選擇。
 
　　箕星藥業(yè)：酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑獲批
 
　　11月27日，箕星藥業(yè)宣布，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(星特潤)的新藥上市申請，用于增加干眼患者的淚液分泌。
 
　　伐尼克蘭鼻噴霧劑于2021年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球頭個(gè)且目前僅有的一個(gè)獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。
 
　　據(jù)悉，本次獲批數(shù)據(jù)是基于全球3項(xiàng)超過1000例干眼患者的關(guān)鍵臨床研究和在中國完成的Ⅰ期和Ⅲ期大規(guī)模多中心隨機(jī)雙盲對照臨床研究結(jié)果。該藥有望改變傳統(tǒng)干眼治療模式，為患者帶去新的治療選擇。
 
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