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多個藥品獲批上市，涉及中藥、原料藥、制劑產(chǎn)品等

2024年12月03日 08:54:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：40067

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，12月伊始，多家藥企公告，相關(guān)藥品獲批上市，涉及中藥、原料藥、制劑產(chǎn)品等。獲批企業(yè)包括慧聚藥業(yè)、福森藥業(yè)、珍寶島藥業(yè)、合肥華潤神鹿藥業(yè)公司等。
 
　　如慧聚藥業(yè)己酮可可堿注射液于12月1日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，成為慧聚藥業(yè)頭個獲批上市的制劑產(chǎn)品。
 
　　慧聚藥業(yè)相關(guān)人士表示，公司頭個制劑產(chǎn)品己酮可可堿注射液獲批上市，標志著慧聚藥業(yè)打開了CDMO業(yè)務(wù)“天花板”，建立了從中間體、原料藥到制劑的一體化平臺。在優(yōu)異客戶資源、充足產(chǎn)能儲備和原料到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的支持下，慧聚藥業(yè)未來競爭力和發(fā)展空間都將獲得長足提升。
 
　　資料顯示，己酮可可堿注射液，適用于治療外周動脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)，內(nèi)耳循環(huán)障礙。近年來，己酮可可堿注射液市場規(guī)模迅速增長，2022年已突破12億元，預(yù)計未來該產(chǎn)品市場仍將保持快速增長。
 
　　福森藥業(yè)發(fā)布公告稱，集團全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“乙醯半胱氨酸泡騰片”(商標：宜舒達)，上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，批準用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統(tǒng)疾病。
 
　　資料顯示，乙醯半胱氨酸是經(jīng)典化痰藥物，已廣泛應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病治療，特別是慢阻肺領(lǐng)域，已成為具有抗氧化作用的呼吸系統(tǒng)慢病全程管理用藥。相比其他劑型，泡騰片通過調(diào)整其原料藥酸鹼度，減少了對胃腸道的刺激，具有更好的穩(wěn)定性和更低的不良反應(yīng)發(fā)生率。
 
　　珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司——哈爾濱珍寶制藥有限公司收到鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書(證書編號：2024S02856)。
 
　　資料顯示，莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的喹諾酮類抗菌藥，作用機制為干擾拓撲異構(gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。莫西沙星對β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細菌亦有效。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫等感染。
 
　　合肥華潤神鹿藥業(yè)公司研發(fā)申報的中藥3.1類新藥芍藥甘草顆粒近日也獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是安徽省獲批的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
 
　　該藥品處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》，收錄在《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。其成藥制劑芍藥甘草顆粒(藥品批準文號：國藥準字C20240007)功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。該品種的上市將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
 
　　先聲藥業(yè)的原研雙靶點腦細胞保護藥先必新舌下片(通用名：依達拉奉右莰醇舌下片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。
 
　　普洛藥業(yè)公告稱，全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學原料藥上市申請批準通知書》。藥品規(guī)格為5kg/桶，15kg/桶，25kg/桶，生產(chǎn)企業(yè)為浙江普洛家園藥業(yè)有限公司。審批結(jié)論為符合藥品注冊要求，批準注冊。鹽酸文拉法辛是一種去甲腎上腺素和5-羥色胺重攝取抑制劑，主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮癥。
 
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