【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為全面構建藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。近日，湖北省出臺《全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務支點建設的若干措施》。《措施》聚焦中醫(yī)藥研制注冊、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管等環(huán)節(jié)提出了12條具體舉措。
 

　　其中在在研制注冊環(huán)節(jié)，《措施》明確以臨床價值為導向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。提出，醫(yī)療機構制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網(wǎng)上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用，調(diào)劑使用期限由2年延長至最長不超過3年，委托配制期限由1年延長至最長不超過2年。對中藥經(jīng)典名方注冊檢驗事項，實行單獨排隊、優(yōu)先檢驗，最大限度壓縮藥品檢驗和標準復核時間，僅需注冊檢驗的時限由60個工作日縮短為30個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮短為45個工作日。
 

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《措施》明確鼓勵質(zhì)量標準提升，推進企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程規(guī)范化、信息化。提出，設立每年不低于100萬元專項資金，加強標準管理能力建設，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標準和炮制方法技術研究。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。重點加強大數(shù)據(jù)分析技術在中藥提取制造過程中的應用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過程，提升中藥產(chǎn)品競爭力。
 

　　在流通環(huán)節(jié)，《措施》明確強化經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性。提出，逐步簡化相關備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆粒跨省銷售提供便利。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。嚴厲打擊中藥經(jīng)營違法違規(guī)行為，不斷凈化市場，營造“優(yōu)者上、劣者汰”的公平公正經(jīng)營環(huán)境。
 

　　此外，在監(jiān)管方面，《措施》明確持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點的上市后變更體系。提出，支持多種現(xiàn)場檢查事項合并辦理。提出，對連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨家品種的恢復生產(chǎn)事項，在國家藥監(jiān)局等部門核準的生產(chǎn)工藝的基礎上，企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關規(guī)定，開展工藝驗證、質(zhì)量研究評價，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復生產(chǎn)申請，省局現(xiàn)場動態(tài)檢查1批，并按注冊要求檢驗合格后可恢復生產(chǎn)，對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風險品種，連續(xù)3批注冊檢驗符合要求后可恢復生產(chǎn)。
 

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