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剛剛！又一款創(chuàng)新藥在中國獲批上市，為多發(fā)性骨髓瘤患者點亮新希望

2025年03月11日 10:58:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：36437

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】多發(fā)性骨髓瘤是我國血液腫瘤領域常見惡性腫瘤，表現(xiàn)為克隆性漿細胞異常增殖，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%。在1990年至2019年間，該疾病的發(fā)病率增加了209%，給患者家庭及社會帶來了沉重的疾病負擔。近年來，隨著診斷技術和治療藥物的不斷發(fā)展，多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了長足進展。據(jù)悉，近日，在多發(fā)性骨髓瘤領域，傳來好消息，又一款創(chuàng)新藥在中國獲批上市。
 
　　3月10日，輝瑞公司宣布，公司靶向免疫療法易瑞歐®(埃納妥單抗)獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準，適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。
 
　　資料顯示，易瑞歐®是一款皮下注射的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，從而激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。此次易瑞歐®的獲批，將為患者提供一種新的治療選擇，助力延長患者的生存期并改善預后。
 
　　據(jù)悉，易瑞歐®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評，基于全球關鍵II期單臂研究MagnetisMM-3以及中國單獨的Ib/II期單臂研究MagnetisMM-8的具有臨床意義的總體緩解率及緩解持續(xù)時間獲得批準。
 
　　易瑞歐®在治療既往接受過多線治療的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的總生存期(OS)結果顯示，在關鍵單臂研究中的中位OS為24.6個月，持續(xù)展現(xiàn)出深度且持久的療效，中位隨訪33.9個月時，中位緩解持續(xù)時間(mDOR)仍未達到，而且并未觀察到新的安全性信號 。目前，易瑞歐®已獲得美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區(qū)的上市許可。本次該藥物在中國獲批上市，將為中國患者帶來福音。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，多發(fā)性骨髓瘤是一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，近年來在以蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體為主的臨床新藥治療下，患者的生存期得到了顯著的提高，但幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復發(fā)或耐藥情況，而且隨著復發(fā)次數(shù)的增多，患者的治療緩解率和生存預后也隨之下降。該疾病領域亟待更多的創(chuàng)新藥物帶來臨床治療上的突破。
 
　　據(jù)悉，近年來，已有多個多發(fā)性骨髓瘤領域創(chuàng)新藥在中國獲批上市。2025年1月，賽諾菲抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合，治療不適合自體干細胞移植(ASCT)的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成人患者。
 
　　如2024年11月，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新藥物泰立珂®(特立妥單抗注射液)在中國上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 
　　2024年2月23日，國家藥品監(jiān)督管理局還批準科濟藥業(yè)的賽愷澤®新藥上市申請，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 
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