【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年2月，共有118個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及123家集團(tuán)企業(yè)。
 

　　數(shù)據(jù)梳理，2月，成都倍特、魯南制藥、上海復(fù)星醫(yī)藥、石家莊四藥各有3個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)；北京福元、齊魯?shù)?2個(gè)企業(yè)各有2個(gè)品種過評，其余企業(yè)均為單品種過評。
 

　　其中魯南制藥集團(tuán)魯南貝特制藥有限公司非那雄胺片(商品名：合舒；規(guī)格：5mg)，于2月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本品臨床適應(yīng)癥為：(1)適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件:降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。(2)本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。
 

　　魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的恒思®鹽酸托莫西汀膠囊[規(guī)格：40mg(按C17H21NO計(jì))]于2月8日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該藥物是多動(dòng)癥一線治療用藥，能夠明顯減輕患兒愛動(dòng)、注意力不集中的癥狀，也可提高他們與同齡兒童的交往能力。
 

　　從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2025年2月過評的118個(gè)品種中，18個(gè)品種為多企業(yè)過評，其中間苯三酚注射液和乳果糖口服溶液各有4家企業(yè)過評，硫酸氨基葡萄糖膠囊、氨溴特羅口服溶液、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊各有3家企業(yè)過評。
 

　　資料顯示，間苯三酚注射液是一種平滑肌松弛劑，在臨床上主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。有數(shù)據(jù)顯示，2023年，間苯三酚注射液全國院內(nèi)市場銷售額超8億元，同比增長11.08%。
 

　　乳果糖口服溶液適應(yīng)癥為慢性或習(xí)慣性便秘，調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律；肝性腦?。河糜谥委熀皖A(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。
 

　　艾司奧美拉唑是一種質(zhì)子泵抑制劑，由阿斯利康研發(fā)。該藥是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+ ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療胃食管反流病，還用于糜爛性反流性食管炎，與適當(dāng)?shù)目咕幝?lián)合使用，可根除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關(guān)的消化性潰瘍愈合等。
 

　　硫酸氨基葡萄糖膠囊適用于治療原發(fā)性和由其他疾病引發(fā)的關(guān)節(jié)炎，緩解關(guān)節(jié)疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)功能。氨溴特羅口服溶液用于治療急、慢性呼吸道疾病，例如急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等。
 

　　值得一提的是，2月有5個(gè)首仿品種上市，分別為艾普拉唑腸溶片、鹽酸他噴他多片、鹽酸 胍法辛緩釋片、注射用利培酮微球、恩格列凈二 甲雙胍緩釋片(Ⅳ)。
 

　　據(jù)悉，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于2月8日獲批。該藥物是一種強(qiáng)效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。數(shù)據(jù)顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內(nèi)市場的銷售額超13億元。
 

　　2月26日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福鹽酸他噴他多片獲藥品注冊證書。該藥物適用于治療成人患者需要使用阿片類藥物治療且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。數(shù)據(jù)顯示，鹽酸他噴他多片2023年在全球銷售額約為7億美元。
 

　　2月26日，圣兆藥物發(fā)布公告稱，注射用利培酮微球獲得藥品注冊證書，該藥物是將利培酮包載于高分子材料丙交酯/乙交酯聚合物內(nèi)形成球形微粒，注射后通過水合作用、藥物擴(kuò)散及聚合物溶蝕3個(gè)階段實(shí)現(xiàn)藥物穩(wěn)定釋放。有數(shù)據(jù)顯示，注射用利培酮微球原研藥 2022 年的全球市場規(guī)模為 4.9 億美元。未來伴隨著產(chǎn)品的醫(yī)保降價(jià)以及復(fù)雜劑型的推廣，我國利培酮微球市場規(guī)模將迅速上升，預(yù)計(jì) 2030 年利培酮微球市場規(guī)?？蛇_(dá) 9.2 億元人民幣。
 

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