09:00-11:00

模塊一：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理

1. 如何決定驗(yàn)證范圍

2. 如何決定驗(yàn)證程度

3. 如何確定一個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

4. 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估和終評(píng)估的區(qū)別

11:00-12:00

13:30-17:00

模塊二：基于GAMP 5要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容

2. 驗(yàn)證計(jì)劃 (VP)的主要內(nèi)容

3. 如何確定系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)驗(yàn)證交付的影響

4. 如何撰寫用戶需求規(guī)格(URS)

5. 如何執(zhí)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6. 什么是系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)格文件(DS)

7. 如何執(zhí)行代碼審核(CR)

8. 如何執(zhí)行單元測(cè)試(Unit test)

9. 如何執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ/DV)

10. 什么是系統(tǒng)概覽和數(shù)據(jù)流

11. 如何執(zhí)行電子記錄和電子簽名的辨識(shí)

12. 安裝確認(rèn)（IQ）的主要內(nèi)容

13. 在什么時(shí)機(jī)起草草稿版的系統(tǒng)操作的SOP

14. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的主要內(nèi)容

15. 在什么時(shí)機(jī)起草草稿版的業(yè)務(wù)流程的SOP

16. 適用時(shí)，在什么時(shí)機(jī)執(zhí)行數(shù)據(jù)可靠性(DI)測(cè)試

17. 性能確認(rèn)（PQ）的主要內(nèi)容

18. 業(yè)務(wù)可持續(xù)性計(jì)劃(BCP)的主要內(nèi)容

19. 災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃(DRP)的主要內(nèi)容

20. 追溯矩陣的主要內(nèi)容 (TM)

21. 驗(yàn)證報(bào)告（VR）/驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）的主要內(nèi)容

22. 系統(tǒng)移交（HO）活動(dòng)的主要內(nèi)容

09:00-12:00

模塊三：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)物理和邏輯安全

一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障

1. 訪問控制：用戶名唯一性保障、合適的密碼長(zhǎng)度和復(fù)雜程度、密碼有效期

2. 用戶權(quán)限分配：避免利益沖突角色產(chǎn)生

3. 系統(tǒng)時(shí)鐘控制：時(shí)鐘鎖定和時(shí)間同步

4. 自動(dòng)同步記錄

5. 結(jié)果對(duì)方法/參數(shù)的追溯性

6. 對(duì)輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢查

7. 對(duì)記錄更改的發(fā)現(xiàn)

8. 對(duì)原始數(shù)據(jù)的保護(hù)

9. 審計(jì)追蹤要素的齊全

10. 創(chuàng)建真實(shí)完整的記錄副本

11. 電子簽名的合規(guī)要求

12. 備份數(shù)據(jù)的正確性和完整性等

二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)物理和邏輯安全

1. 物理安全要求：硬件訪問許可、防火措施、備用電源和UPS、溫濕度控制

2. 邏輯安全要求：賬戶管理流程、特殊賬戶的管理、角色和權(quán)限的管理、賬戶和權(quán)限的周期性審核、反病毒措施和可移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)的管理

13:30-17:00

模塊四：數(shù)據(jù)完整性保障 （Data Integrity Assurance Outline）

一、數(shù)據(jù)完整性保障的組織機(jī)構(gòu)

二、公司的質(zhì)量文件

三、人員的教育和培訓(xùn)

四、紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)完整性保障措施

1. 主控記錄模板的控制

2. 記錄填寫

3. 記錄修改

4. 紙質(zhì)記錄歸檔

五、電子（化）記錄的數(shù)據(jù)完整性保障措施

1. 電子記錄和電子簽名的辨識(shí)：流程和案例

2. 電子記錄的創(chuàng)建（包括錄入、上傳和產(chǎn)生）

3. 電子記錄的儲(chǔ)存

4. 電子記錄的簽署

5. 電子記錄的修改和處理

6. 電子記錄的審核

7. 電子記錄的放行

8. 電子記錄的轉(zhuǎn)移（包括傳輸、轉(zhuǎn)換和遷徙）

9. 電子記錄的備份和還原

10. 電子記錄的歸檔和檢索

11. 電子記錄的保留和銷毀