主題

主要內(nèi)容

一、生產(chǎn)現(xiàn)場審計要求

一、GMP關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場管理的技術(shù)要求

1. GMP的原則要求

2. GMP的一些重要原則與基本概念

3. GMP關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場管理的條款要求

二、生產(chǎn)現(xiàn)場審計要求

1. 生產(chǎn)現(xiàn)場審計的范圍

2. 生產(chǎn)管理要求

3. 廠房設(shè)施要求

4. 設(shè)備要求

5. 計算機系統(tǒng)要求

6. 現(xiàn)場操作要求

7. 審計實例問題分析

三、生產(chǎn)現(xiàn)場審計檢查清單

1. 生產(chǎn)現(xiàn)場審計檢查清單樣本示例

2. 生產(chǎn)現(xiàn)場審計檢查清單準(zhǔn)備（分組制作）

3. 問題討論與總結(jié)

二、物料系統(tǒng)審計要求

一、GMP關(guān)于物料系統(tǒng)管理的技術(shù)要求

1. 物料的基本概念及物料管理的范圍

2. GMP關(guān)于物料系統(tǒng)管理的條款要求

二、物料系統(tǒng)現(xiàn)場審計要求

1. 物料系統(tǒng)管理要求

2. 物料系統(tǒng)廠房設(shè)施要求

3. 現(xiàn)場操作要求

4. 審計實例問題分析

三、物料系統(tǒng)現(xiàn)場審計檢查清單

1. 物料系統(tǒng)現(xiàn)場審計檢查清單樣本示例

2. 物料系統(tǒng)現(xiàn)場審計檢查清單準(zhǔn)備（分組制作）

3. 問題討論與總結(jié)

三、審計

一、現(xiàn)場審計的類型

二、現(xiàn)場審計的流程以及準(zhǔn)備

三、現(xiàn)場審計的接待

四、審計示例分析

五、問題討論與總結(jié)