【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球抗癌藥物的激烈角逐中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正逐步嶄露頭角，以令人矚目的成績改寫著行業(yè)格局。據(jù)悉，繼康方生物的依沃西在單藥頭對頭試驗(yàn)中擊敗 “藥王” 帕博利珠單抗(K 藥)后，近日中國生物制藥的 “得福組合”(貝莫蘇拜單抗注射液 + 鹽酸安羅替尼膠囊)也傳來捷報(bào)，在肺癌治療領(lǐng)域成功挑戰(zhàn)K藥，彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的強(qiáng)勁實(shí)力。?
 

　　2024 年 9 月，康方生物的雙特異性抗體新藥依沃西，在與 K 藥一線治療 PD-L1 表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌的三期臨床研究中，取得了 11.14 個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期，相比 K 藥的 5.82 個(gè)月，依沃西延長患者無進(jìn)展生存期達(dá) 5.32 個(gè)月，疾病進(jìn)展 / 死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 49%，成為在單藥頭對頭試驗(yàn)中打敗K藥的藥品，這一成果開啟了國產(chǎn)創(chuàng)新藥逆襲的新篇章。
 

　　而中國生物制藥也在抗癌戰(zhàn)場發(fā)力。今年 6 月 1 日，在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，其 “得福組合” 一線治療 PD-L1 陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的 III 期臨床研究(CAMPASS 研究)數(shù)據(jù)公布，在全人群中，該組合中位無進(jìn)展生存期達(dá)到 11 個(gè)月，較 K 藥提升 3.9 個(gè)月，疾病進(jìn)展 / 死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 30%；尤其在 PD-L1 高表達(dá)人群(TPS≥50%)中，“得福組合” 中位 PFS 達(dá) 13.3 個(gè)月，對比 K 藥的 7.2 個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)降低 40%，腫瘤客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)也顯著高于 K 藥。不僅如此，“得福組合” 在一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中，還以 10.12 個(gè)月的 PFS 擊敗了另一國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表替雷利珠單抗。?
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這些勝利并非偶然。多年來，國內(nèi)藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，吸引人才，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)，積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線，開展大量臨床試驗(yàn)，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。國家政策也大力扶持，從加快新藥審批流程到給予研發(fā)資金支持，為創(chuàng)新藥發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。?
 

　　本次，得福組合的挑戰(zhàn)成功也意味著中國生物制藥創(chuàng)新化轉(zhuǎn)型進(jìn)入新階段。當(dāng)前，創(chuàng)新藥已成為中國生物制藥業(yè)績增長新引擎。據(jù)年報(bào)，2024年，中國生物制藥總營收288.66億元，腫瘤藥物貢獻(xiàn)營收占比為高達(dá)37.2%。另據(jù)中國生物制藥統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥及生物類似藥收入合計(jì)120.6億元，占總營收的41.8%；五年內(nèi)上市的產(chǎn)品營收合計(jì)100.9億元，占總營收的35%。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥的突破意義深遠(yuǎn)。從患者角度看，更多高效、可及的藥物選擇意味著更長的生存期與更好的生活質(zhì)量。在經(jīng)濟(jì)層面，有望打破進(jìn)口抗癌藥的高價(jià)壟斷，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。在國際競爭中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正從 “跟跑者” 向 “并跑者” 甚至 “領(lǐng)跑者” 轉(zhuǎn)變，提升中國在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的話語權(quán)。?
 

　　當(dāng)然，挑戰(zhàn)依然存在。盡管部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥在特定適應(yīng)癥上表現(xiàn)優(yōu)異，但在藥物穩(wěn)定性、長期療效跟蹤等方面仍需優(yōu)化。新藥商業(yè)化進(jìn)程中，市場推廣、醫(yī)保談判等環(huán)節(jié)也面臨諸多考驗(yàn)。?
 

　　不過，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的不斷增強(qiáng)，以及產(chǎn)學(xué)研合作的持續(xù)深化，我們有理由相信，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將在更多領(lǐng)域突破，為全球癌癥患者帶來更多希望，在國際舞臺上綻放更耀眼的光芒，書寫更多屬于中國創(chuàng)新藥的傳奇。
 

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