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驗(yàn)證經(jīng)理能力提升研修班

2025年06月06日 17:23:15來(lái)源:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司點(diǎn)擊量:21379

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評(píng)論

  2025年7月11-12日 成都面授+同步直播
 
  一、會(huì)議背景
 
  在當(dāng)今監(jiān)管日益嚴(yán)格、產(chǎn)品復(fù)雜性與科技快速發(fā)展的背景下,制藥行業(yè)的驗(yàn)證工作早已不再是機(jī)械執(zhí)行的流程性任務(wù),而是確?;颊甙踩c企業(yè)聲譽(yù)的關(guān)鍵屏障。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,分析問(wèn)題,解決問(wèn)題,思辨、決斷力和溝通協(xié)作等將會(huì)成為大家提升的主要助力。
 
  本次培訓(xùn)以“驗(yàn)證經(jīng)理能力提升”為核心,通過(guò)兩天緊湊而系統(tǒng)的課程,圍繞驗(yàn)證經(jīng)理需要具備六大能力開(kāi)展。“紙上得來(lái)終覺(jué)淺,須知此事要躬行”,我們將通過(guò)案例介紹與互動(dòng),讓您在沉浸式學(xué)習(xí)中建立自己的驗(yàn)證認(rèn)知體系,提升洞察力與決策力。
 
  二、會(huì)議形式
 
  時(shí)間:2025年7月11-12日
 
  地址:成都+線(xiàn)上直播
 
  三、參會(huì)對(duì)象
 
  藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證副主任和從事驗(yàn)證工作的相關(guān)人員
 
  四、日程安排及講師(詳見(jiàn)附件一)
 
  宋啟國(guó):蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理,高級(jí)咨詢(xún)師,20年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),超過(guò)10年的驗(yàn)證和GMP咨詢(xún)顧問(wèn)工作經(jīng)驗(yàn),寫(xiě)有《驗(yàn)證工程師的躍遷,從入門(mén)到專(zhuān)業(yè)》一書(shū),主要專(zhuān)注于制藥領(lǐng)域CQV,CSV 和DI,質(zhì)量合規(guī)和質(zhì)量績(jī)效,無(wú)菌廠(chǎng)房設(shè)施和無(wú)菌操作,擅長(zhǎng)新建項(xiàng)目調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證管理、質(zhì)量體系搭建、優(yōu)化、認(rèn)證咨詢(xún)等內(nèi)容。
 
  胡老師:十幾年年藥企從業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外GxP相關(guān)法規(guī)要求,從事過(guò)質(zhì)量體系搭建,生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室、驗(yàn)證管理、大型項(xiàng)目管理等工作,熟悉醫(yī)藥項(xiàng)目調(diào)試和驗(yàn)證流程,曾負(fù)責(zé)建立和維護(hù)QMS。現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,多次經(jīng)歷國(guó)內(nèi)、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查,并有多個(gè)FDA、EU、WHO標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)戰(zhàn)經(jīng)歷豐富,擅長(zhǎng)解決實(shí)際問(wèn)題。蘇州園區(qū)人社局項(xiàng)目制培訓(xùn)講師。
 
  五、報(bào)名相關(guān)
 
  1、會(huì)議費(fèi)用:2200/人,三人以上 2000/人.食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理
 
  2、聯(lián)系人:陳老師 電話(huà):0571-87759679
 
掃碼報(bào)名
 
  日程安排

1、驗(yàn)證概述(7.11日上午)

1.1驗(yàn)證的定義、意義與地位

1.2驗(yàn)證法規(guī)指引

1.3如何看待法規(guī)&指南

1.4驗(yàn)證經(jīng)理的職責(zé)與定位

1.5驗(yàn)證經(jīng)理必備核心能力交流

2、核心能力1-法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)理解能力(7.11日上午)

2.1如何搭建定制化的驗(yàn)證體系?

2.2VMP

2.3URS如何寫(xiě)?

2.4驗(yàn)證深度與廣度如何確定?

2.5V模型不能用了嗎?

2.6C/Q與V的關(guān)系

2.7驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)

3、核心能力2-驗(yàn)證項(xiàng)目管理能力(7.11日下午)

3.1項(xiàng)目管理的目的

3.2項(xiàng)目管理流程設(shè)計(jì)

3.3驗(yàn)證邏輯

3.4驗(yàn)證策略

3.5驗(yàn)證文檔管理

3.6計(jì)劃管理

3.7供應(yīng)商管理

3.8驗(yàn)證偏差與變更管理

3.9驗(yàn)證閉環(huán)

3.10驗(yàn)證問(wèn)題探討

4、核心能力3-風(fēng)險(xiǎn)管理能力(7.11日下午

4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具知多少?

4.2風(fēng)險(xiǎn)VS收益平衡

4.3最差條件探討

4.4虛假的“完美”

5、核心能力4-驗(yàn)證文件審核能力(7.12日上午)

5.1如何審核驗(yàn)證文件?

5.2URS審核

5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核

5.4DQ審核

5.5IOPQ審核

6、核心能力5-跨部門(mén)溝通能力(7.12日上午)

7、核心能力6-審計(jì)與應(yīng)對(duì)能力(7.12日上午)

7.1審計(jì)視角下的CQV

7.2驗(yàn)證文件包準(zhǔn)備

7.3驗(yàn)證問(wèn)題回復(fù)

8、基于生命周期的V(7.12日下午)

8.1如何定義與規(guī)劃驗(yàn)證的生命周期?

8.2統(tǒng)計(jì)學(xué)工具在基于生命周期的驗(yàn)證中的應(yīng)用

8.3CD(程序開(kāi)發(fā))是負(fù)擔(dān)嗎?

8.4生命周期活動(dòng)的難點(diǎn)探討

8.5結(jié)語(yǔ)


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