2025年7月11日 制藥網(wǎng)線上直播
 

　　一、會(huì)議背景
 

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)文件管理體系是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量管理的依據(jù)，是 GMP 體系正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，是保證藥品安全、有效、可及，從而保障人民群眾用藥安全的全生命周期管理體系。隨著計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的廣泛使用，GMP 文件管理體系，尤其是其中較為重要的電子記錄與數(shù)據(jù)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用中不斷發(fā)展。值得關(guān)注的是，2020年12月1日起正式實(shí)施的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理提出了明確要求，通過(guò)結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，更好地保證藥品全生命周期、全過(guò)程信息完整、可追溯、真實(shí)和準(zhǔn)確。為進(jìn)一步了解和學(xué)習(xí)，我單位特邀請(qǐng)?jiān)诖祟I(lǐng)域深耕多年的專家給我們帶來(lái)精彩講解，特于7月11日線上開展《藥企質(zhì)量體系下電子記錄、文件和培訓(xùn)管理》專題培訓(xùn)班，望廣大藥企積極參與。
 

　　二、會(huì)議時(shí)間
 

　　2025年7月11日 制藥網(wǎng)線上直播
 

　　三、參會(huì)對(duì)象
 

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)和MAH、企業(yè)管理層人員，醫(yī)藥行業(yè)QA、IT和驗(yàn)證人員、醫(yī)藥行業(yè) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，醫(yī)藥行業(yè)第三方驗(yàn)證服務(wù)提供者，CRO/ CDMO的驗(yàn)證負(fù)責(zé)人員，質(zhì)量、稽查、核查人員，藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。
 

　　講師 馬祥：CSV專家，擁有近20年制藥行業(yè)背景,生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系、關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程以及IT合規(guī)體系,CSV及數(shù)據(jù)完整性專家,豐富的IT項(xiàng)目實(shí)施以及管理經(jīng)驗(yàn),熟悉OMS、DMS、LIMS.MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實(shí)施方法論及路徑規(guī)劃。
 

　　講師 譚培龍：蒲公英論壇聯(lián)合創(chuàng)始人(CTO)，藥搭系列GMP管理軟件總設(shè)計(jì)師。十五年藥企GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥固體制劑、化藥無(wú)菌制劑等質(zhì)量管理工作。歷任QA經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人等崗位。
 

　　主編撰寫的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐》一書，由中國(guó)醫(yī)藥出版社再版2次。
 

　　五、培訓(xùn)報(bào)名
 

　　1、組織方式：騰訊會(huì)議線上直播(全程回放)
 

　　2、會(huì)議費(fèi)用:1500/單位
 

　　3、聯(lián)系人：陳老師 電話：13675870512
 

掃碼報(bào)名

日程安排

時(shí)間	課題	內(nèi)容
09:00-12:00	電子記錄	1. 數(shù)據(jù)和記錄相關(guān)概念和定義 2. 數(shù)據(jù)和記錄關(guān)鍵性評(píng)估 3. 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)全生命周期管理 4. 公用系統(tǒng)與生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)管理 5. 信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄管理 6. 數(shù)據(jù)審核與審計(jì)追蹤審核 7. Q&A
13:30-16:30	文件管理	1. 法規(guī)對(duì)文件管理的要求和常見(jiàn)問(wèn)題 2. 文件全生命周期管理中常見(jiàn)缺陷分析 3. 文件管理信息化趨勢(shì)和收益（DMS）
	培訓(xùn)管理	1. 法規(guī)對(duì)培訓(xùn)管理的要求和常見(jiàn)問(wèn)題 2. 培訓(xùn)全生命周期管理中常見(jiàn)缺陷分析 3. 培訓(xùn)管理信息化趨勢(shì)和收益（TMS）
	文件、培訓(xùn)與質(zhì)量管理的協(xié)同作用	1. 文件和培訓(xùn)體系的協(xié)同作用 2. 文件和質(zhì)量體系的協(xié)同作用 3. 培訓(xùn)和質(zhì)量體系的協(xié)同作用