【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，先聲藥業(yè)公告稱，旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與美國創(chuàng)新藥上市公司 NextCure 訂立許可協(xié)議并建立戰(zhàn)略合作關系，共同開發(fā)針對 CDH6 靶點的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)新藥 SIM0505，用于治療實體瘤。先聲再明在 SIM0505 項目潛在開發(fā)階段將收取最高達 7.45 億美元的相關付款，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)的分級特許權使用費。?
 

　　這并非先聲藥業(yè)頭次實現(xiàn)自研創(chuàng)新藥海外許可。2022 年至今，包括此次與 NextCure 的合作，先聲藥業(yè)已實現(xiàn) 3 項自研創(chuàng)新藥海外許可。此次合作不僅體現(xiàn)了先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的實力，也反映出中國創(chuàng)新藥 “出海” 正在加速。?
 

　　近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迅速，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中的地位日益提升。根據(jù)梳理，近期，創(chuàng)新藥領域現(xiàn)多筆巨額交易，除了上述交易外，今年 5 月 20 日，三生制藥與輝瑞達成最高超 60 億美元的全球獨家開發(fā)權協(xié)議，繼續(xù)刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權金額紀錄。5 月 30 日，石藥集團發(fā)布消息稱若干產(chǎn)品有望達成三項潛在合作，潛在交易總額接近 50 億美元。數(shù)據(jù)顯示，從今年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達455億美元。
 

　　分析指出，中國創(chuàng)新藥能夠在海外市場嶄露頭角，離不開政策的支持、企業(yè)的創(chuàng)新投入以及人才的積累。國家藥品監(jiān)督管理局推行藥品上市許可持有人制度(MAH)，優(yōu)化審評審批流程，縮短創(chuàng)新藥上市周期；財政部、國家衛(wèi)健委等部門設立專項資金，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入；醫(yī)保局通過醫(yī)保談判、集中采購等方式，推動創(chuàng)新藥快速進入臨床應用。這些政策組合拳，較大降低了企業(yè)研發(fā)風險，加速了創(chuàng)新藥從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化進程。?
 

　　在企業(yè)層面，越來越多的中國藥企加大研發(fā)投入，積極布局創(chuàng)新藥管線。如上述先聲再明專注于腫瘤領域，致力于以突破性治療手段，解決全球腫瘤領域巨大的未滿足臨床需求。此次合作的 SIM0505 是由先聲再明研發(fā)的一款靶向 CDH6 的新型 ADC，其獨特的結(jié)合表位對腫瘤抗原的親和力高于同類候選藥物，并且采用了先聲再明專有的 TOPO 異構酶 1 抑制劑有效載荷，在具有強抗腫瘤活性的同時，具有較高的系統(tǒng)清除率，從而擴大治療窗口。臨床前研究表明，該藥物在多種實體瘤模型中均表現(xiàn)出強抑瘤效果，并且在毒理學模型中具有良好的安全性。?
 

　　然而，中國創(chuàng)新藥 “出海” 也并非一帆風順。盡管面臨挑戰(zhàn)，但中國創(chuàng)新藥 “出海” 的前景依然廣闊。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)實力、質(zhì)量控制、國際合作等方面的不斷提升，越來越多的中國創(chuàng)新藥有望在國際市場上獲得認可。中國創(chuàng)新藥 “出海” 正在加速，這不僅有助于提升中國醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力，也將為全球患者帶來更多的治療選擇，為解決全球健康問題貢獻中國智慧和中國方案。相信在政策支持、企業(yè)創(chuàng)新和國際合作的共同推動下，中國創(chuàng)新藥將在全球醫(yī)藥市場上發(fā)揮越來越重要的作用。
 

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