【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　據(jù)悉，此次獲批的磁共振成像系統(tǒng)由 7T 超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號(hào)門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜等部分組成。其在技術(shù)上有著顯著創(chuàng)新，采用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在 7T 高場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上，增加了靜動(dòng)態(tài)多通道發(fā)射平臺(tái)與多核成像功能。這一創(chuàng)新使得該系統(tǒng)可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。同時(shí)，利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，該系統(tǒng)還能實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。?
 

　　在臨床應(yīng)用方面，該磁共振成像系統(tǒng)具有重要意義。它能夠有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能。通過更清晰、更準(zhǔn)確的成像，醫(yī)生可以更精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)病變，為疾病的早期診斷和治療提供有力依據(jù)，進(jìn)而提高相應(yīng)疾病的治療水平。?
 

　　此次西門子醫(yī)療 “磁共振成像系統(tǒng)” 創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，是醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展。隨著該產(chǎn)品在臨床中的逐步應(yīng)用，有望為更多患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療診斷服務(wù)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療影像診斷技術(shù)邁向新的臺(tái)階 。
 

　　此外，回顧剛剛過去的7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市，包括嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)。
 

　　其中，嘉思特的生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺(tái)、脛骨平臺(tái)墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺(tái)部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺(tái)墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(牌號(hào)Chirulen® 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。
 

　　中科益安的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無(wú)鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，病變長(zhǎng)度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，為患者提供了更多治療選擇，有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費(fèi)用，更好地滿足了人民群眾對(duì)高端醫(yī)療器械的需求。
 

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