我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)破局時(shí)刻！
 

　　在眾多藥企逐漸加碼創(chuàng)新核藥產(chǎn)品之時(shí)，核藥龍頭遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)進(jìn)一步夯實(shí)其核藥產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)勢(shì)，7月31日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布與IRE EliT公司(Institut National des Radioéléments / IRE ELiT)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，獲得其藥用級(jí)鍺-68/鎵-68(68Ge/68Ga)發(fā)生器在中國(guó)的獨(dú)家代理權(quán)，成為其在中國(guó)的供貨商與服務(wù)商。
 

　　這不僅意味著遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥關(guān)鍵原料供應(yīng)方面構(gòu)筑了顯著優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也標(biāo)志著我國(guó)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域在精準(zhǔn)診療關(guān)鍵原料供應(yīng)上與美國(guó)FDA、歐洲EMA等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并將為廣大中國(guó)患者帶來(lái)符合國(guó)際藥用標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)相關(guān)監(jiān)管要求的藥用級(jí)鍺鎵發(fā)生器，從源頭帶動(dòng)中國(guó)核醫(yī)學(xué)的升級(jí)發(fā)展。
 

　　強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合布局核素發(fā)生器，互利共贏提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性
 

　　近年來(lái)，核藥憑借著精準(zhǔn)且療效佳等優(yōu)勢(shì)，已成為全球腫瘤診療的新興方式。該領(lǐng)域以镥[177Lu]與鎵[68Ga]標(biāo)記的藥物產(chǎn)品為研發(fā)主流，其中68Ga因其優(yōu)異的物理和化學(xué)性質(zhì)(正電子發(fā)射體、半衰期適中、易于標(biāo)記)，已成為制備新一代PET顯像劑的核心核素，且約有三分之一的診斷用放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)以68Ga為核素。
 

　　據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)顯像診斷和治療用放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)93億元，并將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增至2030年的260億元，市場(chǎng)空間巨大。
 

　　與需求增長(zhǎng)相對(duì)的是供應(yīng)能力的短缺，目前我國(guó)核素供應(yīng)仍存在進(jìn)口壟斷的問(wèn)題。與此同時(shí)，鑒于以68Ga為代表的放射性核素具有半衰期較短的特性，因而提升放射性藥物的供應(yīng)鏈穩(wěn)定性尤為關(guān)鍵。因此，推動(dòng)關(guān)鍵核素的規(guī)?；a(chǎn)、構(gòu)建可靠的供應(yīng)鏈體系已不僅是藥企發(fā)展的保障，更是推動(dòng)我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。
 

　　在此背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局比利時(shí)IRE ELiT鍺-68/鎵-68發(fā)生器，將為公司創(chuàng)新核藥管線的臨床及商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并有望有效緩解我國(guó)臨床需求缺口。
 

　　據(jù)悉，比利時(shí)IRE ELiT公司作為醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)與應(yīng)用的企業(yè)，尤其在鍺-68/鎵-68發(fā)生器技術(shù)方面擁有優(yōu)勢(shì)，其生產(chǎn)的68Ge/68Ga發(fā)生器性能穩(wěn)定、放射性核純度高，是制備68Ga標(biāo)記診斷藥物的關(guān)鍵核心原料，為全球核醫(yī)學(xué)界所廣泛信賴。
 

　　通過(guò)此次合作，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將依托公司在中國(guó)核藥領(lǐng)域的深厚根基與市場(chǎng)能力，推進(jìn)IRE ELiT鍺鎵發(fā)生器產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)、本地化供應(yīng)鏈建設(shè)、市場(chǎng)推廣及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。隨著68Ga在國(guó)內(nèi)的穩(wěn)定供應(yīng)，有望推進(jìn)68Ga標(biāo)記PET顯像技術(shù)在我國(guó)的普及和規(guī)范化應(yīng)用，使更多患者受益于更早期、更準(zhǔn)確的診斷。同時(shí)，本次合作也將成為我國(guó)核藥供應(yīng)鏈本土化的雛形，為提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性與安全性奠定基礎(chǔ)，并有望推動(dòng)我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。
 

　　持續(xù)夯實(shí)核藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，賦能本土鞏固地位
 

　　作為全球僅有的四家實(shí)現(xiàn)核藥產(chǎn)品商業(yè)化的創(chuàng)新藥企之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥深諳核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之道。經(jīng)過(guò)多年的深耕，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的多方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
 

　　產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

(圖源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥投資者關(guān)系公眾號(hào))
 

　　目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥是擁有進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　公司全球創(chuàng)新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)早前獲美國(guó)FDA提前正式批準(zhǔn)新增治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)的適應(yīng)癥，該產(chǎn)品自2022年上市后快速放量，于2024年實(shí)現(xiàn)近5億港元收入，同比增速超140%，已連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷售收入同比超過(guò)100%的大幅上漲。
 

　　產(chǎn)業(yè)布局方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已于今年5月獲得國(guó)家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的《輻射安全許可證》，并于今年6月正式投入運(yùn)營(yíng)。據(jù)悉，該基地為頭個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)，總規(guī)劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開(kāi)發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域，覆蓋核藥早研、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與準(zhǔn)確配送一站式全生命周期管理，樹(shù)立了研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)體系。該基地建設(shè)有14條符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的生產(chǎn)線，并構(gòu)建了全鏈條AI運(yùn)營(yíng)體系和智能制造體系，可實(shí)現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn)，同時(shí)預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類全、自動(dòng)化程度高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨?。
 

(圖源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥投資者關(guān)系公眾號(hào))
 

　　該基地的投運(yùn)標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系，不僅打通了核藥全球化布局的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越。
 

　　縱覽遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥布局歷程可發(fā)現(xiàn)，公司通過(guò)貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的多方位體系布局，已建立起完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。通過(guò)本次與比利時(shí)IRE EliT公司的合作，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在核藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)環(huán)境的優(yōu)勢(shì)，并促進(jìn)遠(yuǎn)大醫(yī)藥成為鏈接全球核藥技術(shù)并賦能帶動(dòng)本土發(fā)展的企業(yè)。