【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月20日，諾華宣布阿曲生坦(商品名：諾銳達(dá)®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿，這類患者通常定義為尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5 g/g。這一獲批標(biāo)志著中國迎來了頭個(gè)用于治療 IgA 腎病的非免疫性療法，為該疾病的治療帶來了新的希望，并有望重塑IgA腎病的治療格局。
 

　　IgA 腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，在亞太地區(qū)尤為高發(fā)，中國是該病的重災(zāi)區(qū)。其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，通常是由于免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊腎臟，導(dǎo)致腎小球系膜區(qū)以 IgA 或 IgA 沉積為主，進(jìn)而引發(fā)腎小球炎癥和蛋白尿。據(jù)統(tǒng)計(jì)，高達(dá) 50% 持續(xù)蛋白尿的 IgA 腎病患者在診斷后 10-20 年內(nèi)可能進(jìn)展至腎衰竭，需要維持性透析和 / 或腎移植，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。而且，IgA 腎病患者對(duì)不同治療方案的反應(yīng)差異較大，使得治療選擇成為一個(gè)棘手的問題。?
 

　　長期以來，IgA 腎病的治療手段相對(duì)有限，主要依賴于腎素 - 血管緊張素系統(tǒng)(RAS)抑制劑等傳統(tǒng)藥物來控制血壓和減少蛋白尿，但這些治療方法往往無法從根本上阻止疾病的進(jìn)展。對(duì)于病情較為嚴(yán)重的患者，可能還需要使用免疫抑制劑，但這類藥物存在較多的副作用，如感染風(fēng)險(xiǎn)增加、肝腎功能損害等，給患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。因此，開發(fā)安全有效的新型治療藥物一直是該領(lǐng)域的研究重點(diǎn)和迫切需求。?
 

　　阿曲生坦作為一種高選擇性內(nèi)皮素 A(ETA)受體拮抗劑，為 IgA腎病的治療提供了全新的思路。它通過精準(zhǔn)阻斷內(nèi)皮素A受體這一關(guān)鍵病理通路，發(fā)揮多重腎保護(hù)功能。一方面，它能夠降低腎小球內(nèi)高壓，減少蛋白尿的產(chǎn)生；另一方面，還能抑制炎癥反應(yīng)，改善腎組織纖維化，從而有望延緩疾病的進(jìn)展，改善患者的長期預(yù)后。?
 

　　諾銳達(dá) ® 的獲批基于其出色的 III 期 ALIGN 研究數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，治療組患者最早在第 6 周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值(UPCR)的降低，36 周時(shí)較安慰劑組 24 小時(shí) UPCR 降幅達(dá) 36.1%(P<0.0001)，顯示出顯著的治療效果。同時(shí)，阿曲生坦治療的安全性和耐受性均良好，為患者長期用藥提供了保障。這一研究結(jié)果在國際腎臟病領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注，為阿曲生坦的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。?
 

　　此次阿曲生坦的獲批，對(duì)于中國的 IgA 腎病患者而言意義重大。它不僅滿足了國內(nèi)非免疫性治療的需求，為臨床醫(yī)生提供了新的治療選擇，還為患者帶來了延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量的希望。特別是對(duì)于那些無法耐受免疫抑制劑副作用或?qū)鹘y(tǒng)治療反應(yīng)不佳的患者，阿曲生坦可能成為他們的 “救命稻草”。?
 

　　值得一提的是，這是繼飛赫達(dá) ®(鹽酸伊普可泮膠囊)之后，諾華今年在國內(nèi)獲批的第二款腎科領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。這充分凸顯了諾華在腎臟病治療領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略布局。諾華一直致力于解決社會(huì)具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療問題，通過不斷投入研發(fā)資源，推出創(chuàng)新藥物，為全球患者帶來福祉。在腎臟疾病治療領(lǐng)域，諾華已經(jīng)建立了豐富的產(chǎn)品線，涵蓋了多種腎臟疾病的治療藥物，為腎臟疾病的綜合治療提供了全面的解決方案。
 

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