【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于取消美國優(yōu)視公司單焦點晶體中選資格的公告》，緣由是藥監(jiān)部門對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的美國優(yōu)視公司折疊式非球面人工晶狀體進行產品質量監(jiān)督抽檢時，發(fā)現部分產品 “光焦度” 不符合標準規(guī)定。經國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，依據相關文件條款，該公司單焦點晶體中選資格被取消。這一事件并非個例，在集采的大背景下，此前也有企業(yè)因不合規(guī)而付出慘重代價，充分凸顯了集采中選后合規(guī)的重要性。
 

　　回顧過往，在藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購進程中，不時出現企業(yè)因違規(guī)而被取消中選資格的情況。例如，在某批次藥品集采中，一家企業(yè)被查出在藥品生產過程中，未嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)操作，其生產的藥品雜質含量超出規(guī)定標準。盡管該企業(yè)在集采中憑借價格優(yōu)勢成功中選，但最終因產品質量問題，被取消中選資格，并面臨相應的行政處罰。還有一家醫(yī)療器械企業(yè)，在申報集采產品資料時，提供了虛假的產品性能數據和臨床試驗報告，企圖蒙混過關以獲取中選資格。事情敗露后，不僅中選資格被取消，還被列入行業(yè)失信名單，在后續(xù)的市場準入和招投標中受到諸多限制。
 

　　這些案例與美國優(yōu)視公司的遭遇一樣，都深刻反映出集采中選后合規(guī)的關鍵意義。從患者角度而言，合規(guī)是保障用藥安全和治療效果的基石。醫(yī)用耗材直接關乎患者的身體健康和生命安全，一旦產品質量出現問題，如美國優(yōu)視公司的人工晶體光焦度不達標，極有可能影響患者術后視力恢復，甚至對眼睛造成進一步損傷。患者基于對集采政策的信任，選擇使用中選產品，若企業(yè)不能嚴守合規(guī)底線，將會讓患者對集采產品乃至整個集采政策產生質疑，損害患者的切身利益。
 

　　對于企業(yè)自身發(fā)展來說，合規(guī)是立足市場的根本。集采為企業(yè)提供了廣闊的市場空間和穩(wěn)定的銷售渠道，一旦中選，企業(yè)能夠獲得大量訂單，實現規(guī)模經濟效益。然而，違規(guī)行為如同埋下的隱患，隨時可能摧毀企業(yè)的發(fā)展根基。失去中選資格意味著企業(yè)失去了巨大的市場，前期為參與集采所投入的研發(fā)、生產準備等成本付諸東流，還會因信譽受損，在后續(xù)市場競爭中處于劣勢。以被查處的藥企和醫(yī)療器械企業(yè)為例，它們在被取消中選資格后，市場大幅縮水，企業(yè)經營陷入困境，一些小型企業(yè)甚至面臨倒閉風險。
 

　　從集采政策的推進來看，合規(guī)是確保政策順利實施、實現政策目標的重要保障。集采旨在通過以量換價，降低醫(yī)藥產品價格，減輕患者負擔，同時優(yōu)化行業(yè)競爭環(huán)境，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。若企業(yè)頻繁出現違規(guī)行為，不僅會干擾集采的正常秩序，導致價格虛高、質量參差不齊等問題再次出現，還會增加監(jiān)管成本，削弱政策的公信力和實施效果。
 

　　因此，無論是從患者利益、企業(yè)自身發(fā)展，還是集采政策推進的角度出發(fā)，企業(yè)在集采中選后都必須高度重視合規(guī)。企業(yè)應建立健全質量管理體系，從原材料采購、生產過程控制、產品檢驗到銷售流通，每個環(huán)節(jié)都嚴格遵守相關法規(guī)和標準；在申報環(huán)節(jié)，確保提供的資料真實、準確、完整，杜絕任何弄虛作假行為。只有嚴守合規(guī)底線，企業(yè)才能在集采的浪潮中穩(wěn)健前行，真正實現患者、企業(yè)和社會的多方共贏。美國優(yōu)視公司被取消單焦點晶體中選資格這一事件，無疑給整個醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘，合規(guī)之路，任重道遠，卻不容有失。
 

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